Menschen mit Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung mit einem langwirksamen Insulin beginnen, bietet Toujeo® (Insulin glargin 300 Einheiten pro Milliliter; E/ml) eine mit Insulin degludec 100 E/ml vergleichbare Blutzuckersenkung. Patienten erfuhren dabei unter beiden Therapieoptionen vergleichbare Raten an Hypoglykämien und Ereignissen mit niedrigen Blutzuckerspiegeln, die eine Versorgung im Krankenhaus oder in einer Notfallambulanz erforderlich machten (schwere Hypoglykämien). Diese Ergebnisse stammen aus der retrospektiven Beobachtungsstudie DELIVER Naïve D. Im Rahmen der Studie wurden elektronische Krankenakten der US-amerikanischen Datenbank Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) ausgewertet (IBM Explorys data).1
„Die DELIVER Naïve D-Studie unterstreicht den Einfluss von Insulin glargin 300 E/ml im klinischen Alltag zu Beginn einer Insulinbehandlung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes,“ sagte Rachele Berria, Head of Global Diabetes Medical Affairs bei Sanofi. „Der Trend zu einer geringen Zahl an Hypoglykämien, die eine Hospitalisierung erforderlich machen, während der Therapie mit modernen Basalinsulinanaloga könnte auch Unterschiede bei den Gesamtkosten für Gesundheitsleistungen nahelegen.“
Die Inzidenz an hypoglykämischen Ereignissen, die eine Hospitalisierung erforderlich machen, war in beiden Gruppen vergleichbar niedrig (jeweils ≤ 2,5% der Patienten). Dies bestätigt die Ergebnisse früherer klinischer Studien zum geringeren Risiko für schwere Hypoglykämien bei Patienten, die mit einer Basalinsulintherapie starten.2,3,4
DELIVER Naïve D steht im Einklang mit BRIGHT, der ersten randomisierten kontrollierten Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin 300 E/ml mit Insulin degludec 100 E/ml bei Erwachsenen verglich, die mit einer Insulintherapie begannen. BRIGHT zeigte vergleichbare Reduktionen der durchschnittlichen Blutzuckerwerte (HbA1c) unter beiden Therapieoptionen bei vergleichbaren Inzidenzen und Ereignisraten an Hypoglykämien über die gesamte 24-wöchige Studienphase hinweg.2 In den ersten zwölf Wochen, in denen die meisten Dosisanpassungen erfolgen, waren die Hypoglykämieraten unter Insulin glargin 300 E/ml signifikant geringer als unter Insulin degludec.3 Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zeigte darüber hinaus bei Insulin glargin 300 E/ml ein flacheres Profil mit geringeren Schwankungen innerhalb eines Tages als bei Insulin degludec.5
Über die DELIVER Naïve D-Studie1
DELIVER Naïve D ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die elektronische Krankenakten der US-amerikanischen Datenbank Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) analysierte (IBM Explorys data). Die Studie wertete Aufzeichnungen von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes aus, die eine Basalinsulintherapie mit Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec unter klinischen Alltagsbedingungen begannen. Eingeschlossen waren Menschen, die orale blutzuckersenkende Arzneimittel (OADs) und/oder einen GLP-1-Rezeptoragonisten verwendet hatten und im Jahr vor Beginn der Basalinsulin-Therapie keine Insulin erhalten hatten.
Um valide Vergleiche zwischen den Patientengruppen zu ermöglichen und Einflüsse verzerrender Faktoren zu verhindern, wurde in der Studie das Propensitiy-Score-Matching angewendet. Die Patienten wurden bezüglich wichtiger demographischer Baseline-Daten und klinischer Charakteristika gematched, woraus eine Gesamtstudienpopulation von 1.276 Menschen entstand.
Nach 90 bis 180 Behandlungstagen wurde bei Patienten unter Insulin glargin 300 E/ml eine Senkung des durchschnittlichen Blutzuckers (HbA1c) um 1,67 Prozent (p<0,0001) erreicht, während bei den Patienten, die mit Insulin degludec behandelt wurden, ein Rückgang von im Median um 1,58 Prozent erzielt wurde (p< 0,001; Unterschied: 0,09%; p=0,509; nicht signifikant).
Mit Blick auf Hypoglykämien waren die Ergebnisse beider Gruppen vergleichbar. In der Gruppe mit Insulin glargin 300 E/ml hatten weniger Patienten niedrige Blutzuckerspiegel und Hypoglykämien, die eine Hospitalisierung erforderten, als in der Gruppe mit Insulin degludec – auch wenn diese Unterschiede statistisch nicht signifikant waren. In der Follow-up-Phase hatten
10,3 Prozent der Patienten unter Insulin glargin 300 E/ml eine Hypoglykämie und zwei Prozent schwere Hypoglykämien, im Vergleich zu 11,1 Prozent bzw. 2,5 Prozent unter Insulin degludec (Odds Ratio adjustiert für Baseline-Hypoglykämien: 0,94 [p=0,75; nicht signifikant] bzw. 0,73 [p=0,42; nicht signifikant]). Die Ereignisraten für alle Hypoglykämien waren vergleichbar (Unterschied: -0,004 Ereignisse pro Patientenjahr; p=0,97, nicht signifikant) und nummerisch geringer unter Insulin glargin 300 E/ml bezüglich schwerer Hypoglykämien, die eine Hospitalisierung erforderten (Unterschied: 0,045 Ereignisse pro Patientenjahr; p=0,24; nicht signifikant).
Referenzen
1Sanofi. Data on file (DELIVER Naïve D).
2Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2018, DOI: 10.2337/dc18-0559.
3Bolli GB, et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78. Jahrestagung in Orlando, Florida, USA, 23. Juni 2018.
4Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(4):386–94, DOI: 10.1111/dom.12438.
5Bailey TS et al., Diabetes & Metabolism, 44(1), 15-21. doi:
https://doi.org/10.1016/j.diabet.2017.10.001.
Quelle: www.sanofi.de