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30 Apr. |
Ein Molekül und seine Unterschiede – Insulin glargin Apotheke, Blut, Diabetes, diabetisch, Diabetische Neuropathie, Forschung, Frauen, Hypoglykämien, Männer, Prävention, Rund ums Kind, Schwangerschaft 30. April 2017
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90 Jahre Forschung sind Bestandteil der Diabetes-mellitus-Therapie bei Sanofi. Mit dem Insulin glargin produziert Sanofi weltweit ein Insulin mit gleichbleibend hoher Qualität. Mit dem Insulin glargin wird weltweit eines der führenden Insulinpräparate produziert.
Früher gab es nur eines wenn Diabetes-mellitus festgestellt wurde: Strengste Diät und viel Verzicht bei den Lebensmitteln. Trotzallem verstarben viele Menschen an dieser Stoffwechselkrankheit. Die Fortsetzung kam dann in ganzen Familien vor, zumal Diabetes-mellitus durchaus weiter vererbt werden kann. Die heutige Gesellschaft ist prädestiniert eine Vielzahl von neuen Patienten hervorzubringen. Fastfood, schlechte Ernährung durch zu viel Stress– mangelnde Bewegung tun ihr übriges um unsere Nachkommen in die Krankheitsfalle zu führen. Hier gilt es Abhilfe zu schaffen in Form von Prävention und gezielter Ernährung. Regelmäßige Bewegung, schon im Kindesalter und keine Coachpotatoes vor dem Fernseher.
Die Problematik ist, dass viele Menschen (zirka 8 Millionen) schon an Diabetes-mellitus erkrankt sind. Die Dunkelziffer beim noch nicht erkannten Diabetes-mellitus Typ 1 oder Typ 2 ist hier sehr hoch. Sind Sie schon betroffen sollte eine engmaschige Überwachung und richtige Einstellung bei der Diabtes-Therapie erfolgen.
Zwei Jahre Erfahrung mit Insulin glargin 300 E/ml
„Trotz der großen Vielzahl an Diabetes-Medikamenten ist es sehr wichtig, dass eine individualisierte Therapie der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erfolgt, diese aber auch an die pathophysiologischen Bedingungen der Patienten angepasst ist. Die Wahl einer geeigneten Therapie ist abhängig von mehreren Faktoren, unter anderem dem HbA1c-Zielwert, den Folgekomplikationen, akuten Komplikationen und natürlich auch von den Wünschen und Fähigkeiten des Patienten. Antidiabetische Therapien können auch unerwünschte Effekte wie Hypoglykämien oder Gewichtszunahme haben, die die positiven Effekte der Blutzuckersenkung zunichtemachen oder der Adhärenz des Patienten abträglich sind. Explizit sei darauf hingewiesen, dass Strategien, die potentiell ein inhärentes Risiko für Hypoglykämien in sich tragen, einer erfolgreichen Therapie somit wiederum im Wege stehen. Daher ist ein Insulinpräparat im alltäglichen Einsatz zu bevorzugen, welches neben einer zuverlässigen Senkung des HbA1c-Wertes die kritischen Hypoglykämien reduzieren kann. Dazu gehört eine für den Patienten unkomplizierte und einfache Handhabung“, so Dr. med. Tobias Wiesner, Leipzig
Diabetes Prävalenz
Foto Andrea Stein
Risikopatienten sind Hypoglykämie Patienten mit einem hohen Risikoscore
Hypoglykämien sind ein häufiges Hindernis für eine effektive Diabetes-Therapie. Durch einen neu entwickelten Score können Haus- und Fachärzte das Hypoglykämierisiko eines einzelnen Patienten realistisch einschätzen und Patienten mit hohem Risiko erkennen.1
Hypoglykämie-Definition:
o Europäische Arzneimittelbehörde (EMA): Blutzuckerwert ≤ 3,0 mmol/l (54 mg/dl)2
o American Diabetes Association (ADA): Blutzuckerwert ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl)3
o Schwere Hypoglykämie: Fremdhilfe nötig2
- Beim Hypoglykämie-Risikoscore wird zwischen Major- und Minorkriterien unterschieden. Jedes Majorkriterium ist für sich genommen bereits mit einem hohen Hypoglykämierisiko verbunden. Als Majorkriterien gelten:
o Bereits erlebte schwere Hypoglykämien mit der Notwendigkeit von Fremdhilfe
o Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen
o Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
o Kognitive Funktionsstörungen und Demenz
o Geriatrischer Status der Patienten
- Ein Minorkriterium steht per se nur für ein niedriges Hypoglykämierisiko. Mehrere Minorkriterien können sich addieren. Als Minorkriterien gelten:
o Symptomatische oder dokumentierte Hypoglykämien (< 3,9 mmol/l bzw. < 70 mg/dl) in der Anamnese
Foto Andrea Stein
o Leichte Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min, > 30 ml/min)
o Diabetesdauer über zehn Jahre
o Lebensalter über 70 Jahre
o Body Mass Index < 22 kg/m²
o Autonome Neutropenie oder Gastroparese
o Polypharmazie mit mehr als sechs verschiedenen Medikamenten
o Fehlende Diabetesschulung
- Ein hohes Risiko für eine schwere Hypoglykämie haben Patienten mit mindestens einem Major- oder mindestens drei Minorkriterien. Ein mittleres Unterzuckerungsrisiko liegt bei mindestens zwei Minorkriterien vor. Ein bzw. kein Minorkriterium ist mit einem niedrigen Risiko assoziiert.
SADE.TJO.17.04.0951
Quellen:
1 Anderten H et al., Diabetes Stoffw Herz 2015;;24256-61
2 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500073570.pdf
3 Seaquist ER et al., Diabetes Care 2013;;36:1384-95
Toujeo® – das Basalinsulin von Sanofi
Toujeo® (Insulin glargin 300 E/ml) ist in Deutschland seit April 2015 zugelassen zur Therapie von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2.1
- Insulin glargin 300 E/ml hat eine dreifach höhere Konzentration als Insulin glargin 100 E/ml
(Lantus®), ein geringeres Injektionsvolumen und bildet nach der subkutanen Injektion ein
kompakteres Depot mit einer reduzierten Oberfläche.1,2 Daraus resultiert eine im Vergleich
zu Insulin glargin 100 E/ml langsamere, länger anhaltende und gleichmäßig über den Tag
verteilte Insulinfreisetzung3,4 sowie eine stabilere und über mehr als 24 Stunden anhaltende
Wirkung.1,4
- Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes reduziert Insulin glargin 300 E/ml die Blutzucker-
schwankungen verglichen mit Insulin glargin 100 E/ml und hält den Blutzuckerwert über - den Tag in engen Grenzen (Daten mittels euglykämischem Clamp-Versuch erhoben).5
- Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes reduziert Insulin glargin 300 E/ml bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle das Hypoglykämie-Risiko gegenüber Insulin glargin 100 E/ml: Bei
- Patienten, die mit verschiedenen Therapieregimen behandelt wurden, war das Risiko für
- bestätigte oder schwere nächtliche Hypoglykämien über sechs Monate um 25 Prozent
- reduziert, (Relatives Risiko 0,75;; 95%-KI: 0,68-0,83) und das für bestätigte oder schwere
- Hypoglykämien zu jeder Tageszeit um 9 Prozent geringer (Relatives Risiko 0,91;; 95%-KI:
- 0,87-0,96).6
- In der EDITION 2-Studie (Patienten mit Typ-2-Diabetes) war die Gewichtszunahme unter
- Insulin glargin 300 E/ml signifikant geringer als unter 100 E/ml (p=0,015).7
- Die randomisierte kontrollierte ORIGIN-Studie bestätigt die kardiovaskuläre Sicherheit für
- Insulin glargin 100 E/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.8 Entsprechend wird in der
- Fachinformation von Insulin glargin 300 E/ml darauf hingewiesen, dass durch Insulin
- glargin im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine Herz-Kreislauf-
- Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert wurde.1
- Insulin glargin 300 E/ml kann zeitlich flexibel injiziert werden: Zu Beginn der Therapie ist es möglich, den Injektionszeitpunkt frei zu wählen, im weiteren Verlauf erfolgt die Injektion jeden Tag in einem Zeitfenster von plus/minus drei Stunden.1
- Als konzentrierte Formulierung des bewährten Insulin glargin 100 E/ml musste Insulin glargin 300 E/ml kein AMNOG-Verfahren durchlaufen.
- Insulin glargin 300 E/ml wird mit einem verbesserten SoloStar® appliziert. Dieser zeichnet sich durch einen im Vergleich zum Lantus® SoloStar® geringeren notwendigen Kraftaufwand sowie eine einfachere und schnellere Injektion aus. 9,10,11 Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, dies entspricht 450 Einheiten Insulin glargin 300 E/ml.1
SADE.TJO.17.04.0951 SADE.TJO.16.04.1235 2
- Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus mit der Zulassung des Arzneimittels zusätzliche risikominimierende Maßnahmen zur Auflage gemacht, um das Risiko des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen, insbesondere durch Verwechslung unterschiedlicher Insulinstärken, zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Insulin glargin 300 E/ml zu erhöhen. Das an das medizinische Fachpersonal adressierte Informationsschreiben und die Patienteninformationskarte zur Anwendung von Insulin glargin 300 Einheiten/ml sind verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe und Patienten, die Insulin glargin 300 E/ml verschreiben und zur Anwendung bringen bzw. anwenden, die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.
Packungsgröße Pharmazentralnummer (PZN)
Toujeo® SoloStar® Fertigpen 3 x 1,5 ml 04044129
Toujeo® SoloStar® Fertigpen 5 x 1,5 ml 04044158
Toujeo® SoloStar® Fertigpen 10 x 1,5 ml 10822447
Quellen:
1 Toujeo® Fachinformation, Stand September 2016
2 Owens DR et al., Diabetes Metab Res Rev 2014;; 30:104-19
3 Shiramoto M et al., Diabetes Obes Metab 2015;; 17:254-60
4 Becker RH et al., Diabetes Care 2015;; 38:637-43
5 Bergenstal R et al. (ePoster #949) präsentiert beim EASD Kongress, Wien, 15.-19. September 2014
6 Ritzel R et al., Diabetes Obes Metab 2015;; 17(9):859-67
7 Bolli GB, et al., Diabetes, Obes Metab 2015;; 17:386-394
8 The ORIGIN Trial Investigators, N Engl J Med 2012;; 367:319-28;; Studie durchgeführt mit Lantus® bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes, der mit ≤ 1 OAD behandelt wurde (88 % der Patienten);; Lantus® ist nicht zur Behandlung bei Prädiabetes zugelassen
9 Klonoff D et al., Diabetes Technol Ther 2015,17(Suppl. 1): A-100, Abstr. 229
10 Toujeo® SoloStar® Gebrauchsinformation, Stand September 2016
11 Lantus® SoloStar® Gebrauchsinformation, Stand September 2016
Die Checkliste zur Erfassung des individuellen Hypoglykämierisikos kann unter www.bot-leben.de heruntergeladen werden.
Weitere Schulungsmaterialien und Sicherheitsinformationen zu Insulin glargin 300 E/ml finden Sie unter https://mein.sanofi.de/Produkte/Toujeo.