AbbVie, ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassungsänderung von VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) und EXVIERA® (Dasabuvir)
mit oder ohne Ribavirin (RBV) für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom
Genotyp 1 (GT1) und GT4 und terminaler Nierenfunktionsstörung (inklusive Dialyse) ausgesprochen
hat. Die Empfehlung zur Zulassungsänderung hat sofortige Gültigkeit: Damit können ab sofort auch
Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung, inklusive Dialyse, mit der Kombinationstherapie
VIEKIRAX und EXVIERA behandelt werden. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
In der im Dezember aktualisierten S3-Behandlungsleitlinie der Deutschen Gesellschaft für
Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) ist die Zulassungsänderung
bereits aufgenommen.1 Auch in den im September aktualisierten Empfehlungen der European
Association for the Study of the Liver (EASL) wird die Anwendung von VIEKIRAX und EXVIERA mit
oder ohne RBV bereits für alle GT1- und GT4-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
empfohlen.4
Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf Daten der Phase-IIIb-Studie RUBY-I, in der die Sicherheit und
Wirksamkeit von VIEKIRAX und EXVIERA mit oder ohne Ribavirin bei GT1-Patienten mit und ohne
kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) und mit einer Niereninsuffizienz im Stadium 4 (CrCl 15–
30 ml/min) oder 5 (CrCl < 15 ml/min, inklusive Dialyse) untersucht wurde. Nach 12-wöchiger
Therapie erreichten 96 % (n = 46/48) der HCV-Patienten der Studienkohorte 2 ein anhaltendes
virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Therapieende (SVR12).
Die Therapie wurde gut vertragen. Kein Patient brach die Behandlung aufgrund unerwünschter
Ereignisse (UEs) ab.2
Hepatitis C tritt bei Menschen mit terminaler Nierenfunktionsstörung häufig auf; in einigen Ländern
beträgt die Hepatitis-C-Prävalenz bei Dialysepatienten bis zu 80 %.5 Eine antivirale HCV-Therapie
verlangsamt das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung6, jedoch sind aufgrund der teilweise
renalen Elimination nicht alle Therapieregime gleichermaßen einsetzbar1.
Über VIEKIRAX und EXVIERA
VIEKIRAX® und EXVIERA® ist in der Europäischen Union (EU) zugelassen für die Behandlung einer
chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 (GT1), einschließlich
Patienten mit kompensierter Leberzirrhose. VIEKIRAX ist in der EU zugelassen für die Behandlung
einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 4 (GT4).
VIEKIRAX besteht aus der Fixdosiskombination aus Paritaprevir 150 mg (NS3 / 4A-Proteaseinhibitor)
und Ritonavir 100 mg mit Ombitasvir 25 mg (NS5A-Inhibitor) einmal täglich. EXVIERA besteht aus
Dasabuvir 250 mg (nicht nukleosidischer NS5B-Polymeraseinhibitor) zweimal täglich. VIEKIRAX und
EXVIERA wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit oder ohne Ribavirin (RBV), je nach
Patiententyp, eingenommen. Eine Ausnahme bilden GT1a-Patienten mit kompensierter
Leberzirrhose, die das Therapieregime über einen Zeitraum von 24 Wochen in Kombination mit RBV
anwenden sollen.
Paritaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta
Pharmaceuticals zu HCV-Proteaseinhibitoren und Therapieregimen mit Proteaseinhibitoren entdeckt.
Es wurde von AbbVie zur Verwendung in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur Behandlung
der chronischen Hepatitis C entwickelt.
Weitere Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm von AbbVie zu Hepatitis C finden Sie
unter www.clinicaltrials.gov
Literatur
1 S3-Behandlungsleitlinie der DGVS zur Therapie der chronischen Hepatitis C, Stand: Dezember 2016.
2 Vierling, J et al. RUBY-I: Safety and Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir with or without Ribavirin in Adults with
Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection with Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease. Presentation #886;
Presented at the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in Boston, US on November 11-15,
2016.
3 Satapathy SK et al. Hepatol Int 2012; 6 (1): 369–378.
4 EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol 2016 ; http: //dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2016.09.001.
5 Fabrizi F., Poordad F.F., Martin P. Hepatitis C infection in the patient with end-stage renal disease. Hepatology. 2002;36(1):3–10.
6 Hsu YC et al. Hepatology 2014; 59: 1293–1302.
Quelle: Abbvie.de