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11 Nov |
Neues Medikament bei fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs: Pfizer erhält EU-Zulassung für Brustkrebsmedikament Ibrance® Forschung, Frauen, Krebs, Tumore 11. November 2016
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Das Pfizer-Medikament Ibrance® (Wirkstoff Palbociclib) ist nun auch in der Europäischen Union (EU) zur Therapie von hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs* zugelassen.1 Patientinnen mit sogenanntem HR-positivem/HER2-negativem metastasierten Brustkrebs leben unter Kombinationstherapie mit Palbociclib und einer Antihormontherapie signifikant länger ohne Fortschreiten der Krankheit als unter Antihormontherapie allein,2,3,4 zum Teil mehr als doppelt so lange.2,4,5 Dies hat ein umfangreiches Studienprogramm gezeigt, das der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission zugrunde liegt. Ibrance® ist das erste und einzige zugelassene Krebsmedikament aus der neuen Klasse der selektiven CDK4/6-Hemmer.
Das Präparat wird bereits seit Februar 2015 in den USA erfolgreich eingesetzt. Ibrance® wird in Freiburg/Breisgau für den weltweiten Markt hergestellt und voraussichtlich Ende November in Deutschland verfügbar sein.
„Wir sind stolz darauf, mit Ibrance ein Medikament zur Verfügung stellen zu können, das die Situation für tausende Frauen mit metastasiertem Brustkrebs nachhaltig verbessern kann“, sagt Peter Albiez, Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer Deutschland zur EU-Zulassung des Arzneimittels aus der Pfizer-Forschung. „Diese Frauen brauchen dringend neue Therapieoptionen“, so Albiez.
Bei jeder dritten Brustkrebspatientin bilden sich – teilweise auch viele Jahre nach der Ersterkrankung – Metastasen.6
Derzeit leben rund 42.000 Frauen in Deutschland mit metastasiertem Brustkrebs7, der in diesem fortgeschrittenen Stadium in der Regel nicht mehr heilbar ist.8 Behandlungsziel ist es, die Patientinnen dabei zu unterstützen, möglichst lange bei guter Lebensqualität mit der Krankheit leben zu können, die Symptome zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten oder zumindest zu verlangsamen.6,9 „Klinische Studien haben gezeigt, dass Ibrance® in Kombination mit einer endokrinen Therapie wie Letrozol ein Fortschreiten von HR-positivem/HER2-negativen metastasiertem Brustkrebs deutlich länger verzögern kann als eine endokrine Monotherapie. Und das bei gleicher oder teilweise sogar verbesserter Lebensqualität und einem vergleichsweise guten Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit3,10“, sagt Dr. med. Hagen Krüger, Medizinischer Direktor von Pfizer Oncology Deutschland. „Damit hat Ibrance® das Potenzial, die klinische Praxis beim hormonsensitiven metastasierten Brustkrebs grundlegend zu verändern“, so Krüger.
Metastasierter Brustkrebs
In Deutschland erkranken jährlich rund 70.000 Frauen neu an Brustkrebs, etwa 17.000 Frauen sterben daran.11 Was häufig wenig bekannt ist: Bei fast jeder dritten Patientin, die frühen Brustkrebs erfolgreich überwunden hat, kehrt die Erkrankung in metastasierter Form wieder, teilweise viele Jahre nach der Ersterkrankung.6
Wenn sich Metastasen gebildet haben, kann Brustkrebs in der Regel nicht mehr geheilt werden. Therapieziel ist dann, die Patientinnen dabei zu unterstützen, bei guter Lebensqualität möglichst lange zu überleben, die Symptome zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit bestmöglich aufzuhalten.6,12 Statistisch betrachtet überleben Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs bislang nach der Diagnose lediglich zwei Jahre13; nur etwa 20 Prozent der Frauen leben mit der Erkrankung länger als fünf Jahre.11
In der modernen Diagnostik und Behandlung von metastasiertem Brustkrebs spielt es eine wichtige Rolle, ob der Tumor hormonabhängig ist oder nicht. Bei hormonabhängigen Tumoren wird das Wachstum von Brustkrebs durch Hormone wie Östrogen und Progesteron vorangetrieben; der Rezeptorstatus des Tumors ist hormonrezeptor-positiv (HR-positiv).14,15 Ein weiterer Wachstumsrezeptor ist der so genannte Humane Endothelial Wachstums-Rezeptor 2 (engl. Human Endothelial Growth Receptor 2 – HER2). Liegen keine HER2-Rezeptoren vor, ist der Rezeptorstatus negativ (HER2-negativ).
Bei etwa 60 Prozent der Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs lässt sich der hormonrezeptor-positive und gleichzeitig HER2-negative Rezeptorstatus (HR-positiv/HER2-negativ) feststellen, auf den die Kombinationstherapie mit Ibrance® ausgerichtet ist.16
* Über Ibrance® (Wirkstoff Palbociclib)
Palbociblib ist in der Europäischen Union (EU) unter dem Handelsnamen Ibrance® zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs zugelassen. Ibrance® wird in dieser Indikation zusammen mit einem Aromatasehemmer eingenommen. Bei Frauen, die bereits eine endokrine (Antihormon-) Therapie erhalten haben, wird Ibrance® in Kombination mit dem Wirkstoff Fulvestrant angewendet. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.5
Die Zulassung basiert auf einem breiten klinischen Studienprogramm, das weltweit unter dem Namen PALOMA 1, 2 und 3 mit insgesamt 1.364 Patientinnen und 670 Studienzentren durchgeführt wurde und teilweise noch weiterläuft. Aus Deutschland waren ebenfalls 26 Studienzentren in die klinische Entwicklung und Prüfung von Palbociclilb eingebunden.17
Mit der EU-Zulassung ist Ibrance® in insgesamt über 50 Ländern zugelassen, unter anderem in den USA. Dort bescheinigte die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) dem Präparat im Jahr 2013 eine „Breakthrough Therapy Designation“18, woraufhin die Zulassung bereits im Februar 2015 nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren erfolgte. Seitdem wurden in den USA mehr als 40.000 Frauen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs mit Ibrance® behandelt.19
Produziert und verpackt wird Ibrance® für den weltweiten Markt in dem Pfizer-Werk in Freiburg/Breisgau. In Deutschland wird das Präparat voraussichtlich ab Ende November erhältlich sein.
Ibrance® ist ein Präparat aus der Pfizer-Forschung, das auf einem neuartigen Wirkmechanismus basiert: Die so genannte CDK 4/6-Inhibition, mit der Krebszellen bereits in ihrer Entstehungsphase, bei der Zellteilung, gehemmt werden sollen. Dieser Mechanismus ist darauf ausgerichtet, zielgerichtet die Zellzykluskontrolle durch die Cyclin-abhängigen Kinasen CDK4 und 6 zu beeinflussen.20,21 So soll der außer Kontrolle geratene Zellzyklus reguliert und das Tumorwachstum gebremst werden.3,22
Weitere Informationen unter www.pfizer.de .
Quellen
1 Pressemitteilung Pfizer Inc., IBRANCE® (palbociclib) Receives Approval in European Union for the Treatment of Women with HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer, 10.11.2016, abrufbar unter: http://www.businesswire.com/news/home/20161109006455/en/IBRANCE%C2%AE-palbociclib-Receives-Approval-European-Union-Treatment
2 Finn RS et al. J Clin Oncol 2016; 34 (suppl; abstr 507)
3 Turner NC et al. N Engl J Med 2015; 373: 209-219
4 Cristofanilli M et al. The Lancet Oncology 2016; 17: 425-439
5 Fachinformation Ibrance®, Stand: November 2016.
6 O’Shaughnessy J et al. Oncologist 2005; 10 Suppl 3: 20–29
7 Pfizer eigene Berechnungen basierend auf: Robert Koch-Institut (2015). Krebs in Deutschland 2011/2012. Abrufbar unter: http://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2015/krebs_in_deutschland_2015.pdf?__blob=publicationFile; Krebs in Schleswig-Holstein, Inzidenz und Mortalität in den Jahren 2009 bis 2011. Abrufbar unter: http://www.krebsregister-sh.de/berichte/kish2014_web.pdf; Gesundheitsberichterstattung des Bundes. Sterbefälle – C50 – Bösartige Neubildung der Brustdrüse. Abrufbar unter: http://www.gbe-bund.de; Auswertungen Tumorregister München. ICD-10 C50: Mammakarzinom (Frauen) – Survival. Abrufbar unter: http://tumorregister-muenchen.de/facts/surv/sC50f_G-ICD-10-C50-Mammakarzinom-Frauen-Survival.pdf
8 Cardoso F et al. The Breast 2014; 23: 489-502
9 American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. Accessed February 2016
10 Harbeck N et al. Ann Oncol 2016; 27: 1047-1054
11 Robert Koch-Institut (Hrsg.) & Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg.). Krebs in Deutschland 2011/2012, 2015
12 American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. Accessed February 2016
13 Lobbezoo DJ et al. Breast Cancer Res Treat 2013; 141(3): 507-514
14 Howlader N et al. JNCI 2014; 106(5): dju055
15 Kaufman B et al. J Clin Oncol 2009; 27: 5529-5537
16 Rocca A et al. Expert Opinion Pharmacother 2014; 15(3): 407-420
17 ClinicalTrials.gov abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01740427?term=PALOMA&rank=2, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01942135?term=PALOMA&rank=1
18 Pressemitteilung Pfizer Inc. vom 09. April 2013 auf www.pfizer.com
19 Pfizer, data on file
20 Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329
21 Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22
22 Enders GH. Cell Cycle Deregulation in Cancer. Humana Press 2010, 1-216