AbbVie, ein forschendes BioPharma-Unternehmen, gibt neue Daten bekannt, die sehr hohe Heilungsraten bei einer nur achtwöchigen Behandlung mit VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) belegen. In der Phase-IIIb-Studie GARNET erreichten 98 % (n = 160 / 163*) der nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1b (GT1b) ohne Leberzirrhose ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (sustained virologic response, SVR12).(1) Diese Daten wurden bei der EASL Special Conference 2016 New Perspectives in Hepatitis C Virus Infection – The Roadmap for Cure in Paris vorgestellt und sind in den neu veröffentlichten Empfehlungen der EASL zur Therapie der chronischen Hepatitis C enthalten. VIEKIRAX + EXVIERA ist derzeit in der Europäischen Union für die Behandlung von GT1b-Patienten mit und ohne kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) über 12 Wochen zugelassen.
„Unter 12-wöchiger Behandlung mit VIEKIRAX + EXVIERA werden bereits sehr hohe Heilungsraten verzeichnet“, so Prof. Stefan Zeuzem, Studienautor und Direktor der Medizinischen Klinik am Universitätsklinikum der J. W. Goethe-Universität in Frankfurt am Main. „Die Ergebnisse belegen nun, dass auch eine nur achtwöchige Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA zu einer Heilung der Hepatitis C führen kann. Diese Ergebnisse sind insofern besonders bedeutsam, als dass sie sich auf Patienten mit dem am weitesten verbreiteten HCV-Genotyp beziehen.“
Etwa 160 Millionen Menschen sind weltweit mit HCV infiziert.(3) GT1 ist der häufigste der sechs HCV-Genotypen, von dem weltweit geschätzte 83 Millionen Menschen betroffen sind.(4) In Europa ist GT1b der vorherrschende Genotyp, der 47 % der neun Millionen chronischen HCV-Fälle ausmacht.(4,5,6) Von den HCV-Patienten in Deutschland sind rund 38,4 % mit dem GT1b infiziert.(2) „AbbVies Fokus ist, die Bedürfnisse im Rahmen der HCV-Versorgung zu identifizieren und ihnen nachzukommen, dazu zählt auch die Verkürzung der Behandlungsdauer“, erklärte Dr. Rob Scott, Vice President, Development und Chief Medical Officer von AbbVie.
Die in der GARNET-Studie am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (UE; ≥ 5 %) waren Kopfschmerzen (21 %), Fatigue (17 %), Nasopharyngitis (8%), Pruritus (8 %), Übelkeit (6 %) und Asthenie (5 %). Diese UE waren vorwiegend leicht ausgeprägt; ein Patient brach die Behandlung aufgrund UE vorzeitig ab.(1)
Über GARNET(1)
GARNET ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer achtwöchigen Behandlung mit VIEKIRAX + EXVIERA ohne Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom GT1b ohne Leberzirrhose. An 20 Prüfzentren weltweit wurden 166 Patienten in die Studie aufgenommen. Von ihnen wiesen 163 (n = 163 / 166*) Patienten eine chronische HCV-Infektion vom GT1b ohne Leberzirrhose auf. Primärer Endpunkt ist die Rate anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).(1)
Bei zwei Patienten kam es zu einem virologischen Durchbruch und ein Patient brach die Behandlung aufgrund mangelnder Therapietreue ab. Bei < 1 % der Patienten traten schwerwiegende UE oder klinisch relevante Laborwerte (Grad ≥ 3) auf. Ein Patient brach nach 45 Tagen die Behandlung aufgrund eines UE vorzeitig ab, erreichte jedoch ein SVR12.(1)
Weitere Informationen zur GARNET-Studie sind unter http://www.clinicaltrials.gov zu finden.
Über VIEKIRAX + EXVIERA
VIEKIRAX® + EXVIERA® ist in der Europäischen Union (EU) zugelassen für die Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 (GT1), einschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose. VIEKIRAX ist in der EU zugelassen für die Behandlung einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 4 (GT4).
VIEKIRAX besteht aus der Fixdosiskombination aus Paritaprevir 150 mg (NS3 / 4A-Proteaseinhibitor) und Ritonavir 100 mg mit Ombitasvir 25 mg (NS5A-Inhibitor) einmal täglich. EXVIERA besteht aus Dasabuvir 250 mg (nicht nukleosidischer NS5B-Polymeraseinhibitor) zweimal täglich. VIEKIRAX + EXVIERA wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit oder ohne Ribavirin (RBV), je nach Patiententyp, eingenommen. Eine Ausnahme bilden GT1a-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, die das Therapieregime über einen Zeitraum von 24 Wochen in Kombination mit RBV anwenden sollen.
Paritaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Proteaseinhibitoren und Therapieregimen mit Proteaseinhibitoren entdeckt. Es wurde von AbbVie zur Verwendung in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C entwickelt.
Weitere Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm von AbbVie zu Hepatitis C finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com
Quellen:
Literatur
(1) Welzel T et al., GARNET: High SVR Rates Following Eight-Week Treatment with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir for Patients with HCV Genotype 1b Infection. Presented at the European Association for the Study of the Liver Special Conference: New Perspectives in Hepatitis C Virus Infection – The Roadmap for Cure, Paris, France on September 23-24, 2016.
(2) Hüppe D et al., J Viral Hepat 2015; 22: 22.
(3) Lavanchy D, Clin Microbiol Infect 2011; 17(2): 107–115.
(4) Messina JP et al., Hepatology 2015; 61: 77–87.
(5) O’Leary JG et al., Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010: 1313–1335.
(6) Hatzakis A et al., Journal of Viral Hepatitis 2011; 18 (Suppl. 1): 1–16.
* mITT-GT; 3 Patienten, die nicht den GT1b aufwiesen, wurden in der Analyse ausgeschlossen