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29 Jul |
AbbVie HCV: Positive CHMP-Opinion 12-Wochen-Therapie GT4 mit Zirrhose Forschung, Frauen, Leber, Männer 29. Juli 2016
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Positive CHMP-Empfehlung für 12-Wochen-Therapie mit VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) bei Genotyp-4-Patienten mit Zirrhose:
• CHMP spricht positive Opinion zur Verkürzung der Behandlungsdauer mit VIEKIRAX (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) mit Ribavirin bei Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) von 24 auf 12 Wochen aus
• Antrag auf Indikationserweiterung zu VIEKIRAX (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie AGATE-I (1)
• 97 % (n = 57/59) der HCV-Patienten mit Genotyp-4-Infektion und kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) erzielten unter 12-wöchiger Therapie eine SVR12 (AGATE-I-Studie) (1)
AbbVie, ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die 12-Wochen-Therapie von VIEKIRAX®(Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) mit Ribavirin (RBV) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion vom Genotyp 4 (GT4) mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) ausgesprochen hat. Derzeit ist VIEKIRAX mit RBV in der Europäischen Union für die Behandlung von GT4-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose über 24 Wochen zugelassen.
„Die Zulassungserweiterung von VIEKIRAX bedeutet eine deutliche Verbesserung der Anwendung. Damit kommt AbbVie dem Bedürfnis von Patienten und Ärzten nach einer kurzen Therapiedauer nach“, erklärt Dr. Michael Severino, Executive Vice President, Research & Development und Chief Scientific Officer bei AbbVie. „Die CHMP-Empfehlung zu VIEKIRAX ist ein wichtiger Schritt für die Zulassung der 12-Wochen-Therapie für alle GT4-Patienten, mit oder ohne kompensierte Leberzirrhose.“
Weltweit sind mehr als 160 Millionen Menschen von einer chronischen Hepatitis C betroffen, davon ca. 34 Millionen mit dem GT4.(2,3) In Europa sind etwa neun Millionen Menschen chronisch mit HCV infiziert.(4) Der GT4 nimmt in vielen europäischen Ländern zu, wie u.a. in Frankreich, Griechenland, Italien und Spanien. Es werden Prävalenzraten von 10–24 % berichtet.(3) In Deutschland liegt die Prävalenz des GT4 unter den HCV-Infizierten bei ca. 4,2 %.(5)
Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie AGATE-I. Diese offene, randomisierte Studie beurteilte die Sicherheit und Wirksamkeit von VIEKIRAX mit RBV bei GT4-Patienten über eine Behandlungsdauer von 12 und 16 Wochen. Nach 12-wöchiger Behandlung mit VIEKIRAX mit RBV erreichten 97 % der Patienten (n = 57/59) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).(1)
„Noch bis vor Kurzem standen Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom GT4 nur eingeschränkt Behandlungsoptionen zur Verfügung“, weiß Dr. Tarik Asselah, führender Autor der Studie und Professor an der Université Paris Diderot. „Die Zulassung der 12-wöchigen Therapieoption würde einen weiteren wichtigen Schritt für die Heilung von GT4-Patienten bedeuten. Denn sie ermöglicht auch schwer zu behandelnden Patientengruppen mit kompensierter Leberzirrhose eine um die Hälfte reduzierte Behandlungsdauer. Dies bringt einen bedeutenden Nutzen sowohl für die Patienten als auch für die behandelnden Ärzte.“
Die Ergebnisse der AGATE-I-Studie zeigten auch, dass 98 % der Patienten (n = 60/61), die 16 Wochen lang mit VIEKIRAX mit RBV behandelt wurden, eine SVR12 erreichten. Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen (UE; ≥ 20 %) zählten in dem 12-wöchigen Studienarm Asthenie, (18 %), Fatigue (17 %) und Kopfschmerzen (23 %). Im Studienarm über 16 Wochen waren Fatigue (33 %), Asthenie (32 %), Kopfschmerzen (23 %), Anämie (23 %), Übelkeit (20 %) und Juckreiz die häufigsten UEs.(1) Bei einem Patienten im Studienarm über 12 Wochen kam es zu einem virologischen Durchbruch, ein weiterer brach die Behandlung nach einem Tag vorzeitig ab. Im Studienarm über 16 Wochen nahm ein Patient die Studienvisite in Woche 12 nach Behandlungsende nicht wahr.(1) Die umfassenden Studienergebnisse wurden im Juni 2016 online in The Lancet veröffentlicht.
Über VIEKIRAX®
VIEKIRAX® ist in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 4 (GT4) zugelassen. VIEKIRAX besteht aus der Fixdosiskombination aus Paritaprevir 150 mg (NS3 / 4A-Proteaseinhibitor) und Ritonavir 100 mg mit Ombitasvir 25 mg (NS5A-Inhibitor) einmal täglich. Derzeit wird VIEKIRAX mit RBV bei HCV-Patienten vom GT4 über 12 Wochen angewendet. Eine Ausnahme bilden Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A), die das Therapieregime über 24 Wochen einnehmen sollen.
Paritaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Proteasehemmern und Therapieregimen mit Proteasehemmern entdeckt. Es wurde von AbbVie zur Verwendung in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C entwickelt.
Weitere Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm von AbbVie zu HCV finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Indikation in der EU
VIEKIRAX wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen angewendet.
Referenzen
(1) Asselah T, Hezode C, Qaqish R. et al. The Lancet Online. Accessed 22 June 2016; http://www.thelancet.com/pdfs/journals/langas/PIIS2468-1253(16)30001-2.pdf.
(2) Lavanchy D. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.
(3) Khattab MA, et al. J Hepatol. 2011; 54: 1250-1262.
(4) Hatzakis, A. et al. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1):1-16.
(5) Hüppe D et al., J Viral Hepat 2015, 22 (Suppl. S3): 22.