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QIAGEN führt QIAsure-Methylierungstest zur Bestimmung des Erkrankungsrisikos für Gebärmutterhalskrebs ein Forschung, Frauen, Krebs, Prävention, Tumore 17. Juni 2016
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QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Markteinführung des QIAsure-Methylierungstests bekannt, einem neuartigen CE-IVD-zertifizierten molekulardiagnostischen Test zur Bestimmung des Risikos von Patientinnen, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.
Der QIAsure-Methylierungstest ist eine Ergänzung zu HPV-Screening-Tests und folgt entweder auf einen positiven Hochrisiko-HPV-Test oder einen auffälligen Zellbefund bei einem Pap-Abstrich. Der Zellabstrich für den Test kann sowohl durch einen Arzt als auch die Patientin selbst durchgeführt werden. Die derzeit verfügbaren Optionen im Rahmen der Folgeuntersuchung wie HPV-Genotypisierung oder gewebebasierte Tests haben oft einen begrenzten klinischen Nutzen oder sind subjektiv und führen in vielen Fällen zu falsch-positiven Ergebnissen oder nicht erkannten Gebärmutterhalserkrankungen. Mit dem QIAsure-Test lässt sich das Erkrankungsrisiko für Gebärmutterhalskrebs genau stratifizieren, indem die DNA-Methylierung von zwei mit der Krankheit assoziierten Genen detektiert und gemessen wird. Die in diesem Test verwendeten DNA-Methylierungsmarker haben in groß angelegten Studien zusätzliche, zuverlässige Erkenntnisse über die Risiken einzelner Patientinnen geliefert. Sie haben ebenso gezeigt, dass sie einen wichtigen Beitrag zur Entscheidungsfindung hinsichtlich der Überwachung und Behandlung von Patientinnen leisten können. Der Test wird auf der EUROGIN 2016, der internationalen Konferenz der europäischen Forschungsorganisation für Genitalinfektionen und -neoplasien, in Salzburg, Österreich, vorgestellt.
„QIAsure ist eine äußerst attraktive und komplementäre Ergänzung zu unserem führenden HPV-Portfolio“, sagte Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Damit bieten wir eine stringente Lösung für das Primärscreening, die führende HPV-Vorsorgetests sowie Lösungen für die automatisierte Probenaufbereitung und molekulare Analyse von Gebärmutterhalsproben umfasst.“
„Der QIAsure-Methylierungstest ist ein wichtiger Fortschritt für die Gesundheit der Frau. Wenn bei einer Frau ein HPV-Abstrich positiv ausfällt oder in der Zytologie auffällige Zellen nachgewiesen werden, besteht das Risiko, dass sie an Gebärmutterhalskrebs erkrankt. Der QIAsure-Test ist der nächste logische Schritt, um dieses Risiko näher zu bestimmen“, so Dr. Tadd Lazarus, Chief Medical Officer bei QIAGEN. „Dieses hochempfindliche, spezifische molekulare Testsystem identifiziert spezifische epigenetische Veränderungen der Gebärmutterhalszellen und versetzt den Arzt in die Lage zu beurteilen, ob sich die HPV-Infektion in Richtung Krebs entwickelt – eine wertvolle Erkenntnis, die frühzeitig Gewissheit und eine Handlungsempfehlung für jede einzelne Patientin liefert.”
Medizinischer Bedarf bei Nachweis von Gebärmutterhalskrebs
Weltweit erkranken jährlich schätzungsweise über 500.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs, der nach Brust- und Darmkrebs dritthäufigsten Krebserkrankung unter Frauen. Gebärmutterhalskrebs wird durch Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) ausgelöst; vorbeugende Untersuchungen können Krebsfälle verhindern oder eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Allerdings sind HPV-Infektionen sehr häufig und führen in den meisten Fällen nicht zur Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs.
Die HPV-Testung wird allgemein als empfindlicher, aber weniger spezifisch als die Zytologie zum Nachweis einer Gebärmutterhalserkrankung angesehen. Doch der Nutzen eines verbesserten Nachweises der Erkrankung mittels eines HPV-Vorsorgetests führt auch bei eigentlich gesunden Patientinnen zu vielen positiven HPV-Testergebnissen. Ein positives HPV-Testergebnis erfordert weitere Untersuchungen, um das Risiko jeder Patientin basierend auf den zellulären Auswirkungen der Infektion zu unterscheiden. Mit der zunehmenden Bedeutung und Akzeptanz des HPV-Tests als Vorsorgetest steigt der Bedarf an einem geeigneten Stratifizierungstest im Anschluss an ein positives HPV-Testergebnis.
Die derzeit bevorzugte Methode zur weiteren Differenzierung positiver HPV-Ergebnisse ist die Zytologie. Diese Methode ist jedoch nicht empfindlich genug, subjektiv und zudem abhängig vom Geschick des ausführenden Arztes. Durch bessere Präventionsmaßnahmen einschließlich der HPV-Testung und -Impfung wird die Zahl an Patientinnen mit auffälligen Zellbefunden abnehmen und in der Folge die Durchführung von Zytologien immer schwieriger werden. In einigen Ländern stellt das Fehlen einer Zytologie-Infrastruktur, die für die notwendige Stratifizierung der Patientinnen benötigt wird, eine Barriere für die Einführung von HPV-Vorsorgetests dar. Dies macht eine vollständig molekulare Lösung besonders wünschenswert. Daher ist der Bedarf an einem molekularen Folgetest nach einem HPV-positiven Testergebnis sehr groß.
QIAsure-Methylierungstest
Der CE-IVD-zertifizierte QIAsure-Methylierungstest wird in Europa, dem Nahen Osten und Afrika zur Anwendung an von einem Arzt entnommenen oder selbst gesammelten Proben auf den Markt gebracht. Sein Wert für Frauen als auch das Gesundheitssystem ergibt sich daraus, dass mit der Selbstentnahme der Proben Prozesse optimiert und unnötige weitere medizinische Eingriffe vermieden werden können. Der Test wurde auf dem Rotor-Gene® Q MDx-System, einer PCR-Plattform aus der modularen QIAsymphony-Familie für Automatisierungslösungen, validiert.
QIAGEN hat bei der Entwicklung dieses Tests mit Self-screen BV, einem biotechnologischen Spin-off-Unternehmen des VU University Medical Centers in Amsterdam, zusammengearbeitet. „Wir freuen uns sehr, dass wir diesen neuen Stratifizierungstest im Rahmen unserer Partnerschaft mit QIAGEN anbieten können. Die Markteinführung ist ein Meilenstein für Self-screen, das innovative multiplexierte Assaytechnologien basierend auf den Arbeiten unserer Wissenschaftler am VU University Medical Center entwickelt und validiert. Doch noch wichtiger ist, dass der Test eine Verbesserung der Gesundheit der Frau darstellt und eine zuverlässige Risikostratifizierung als Nachfolgeuntersuchung im Anschluss an HPV-Screening oder Zytologie bietet“, so Prof. Dr. Chris Meijer, Chief Executive Officer von Self-screen.
Der QIAsure-Methylierungstest hilft dabei, transformierende HPV-Infektionen von ungefährlichen zu unterscheiden. Er detektiert molekulare Veränderungen, die als Methylierung bezeichnet werden, in Promotorbereichen der Wirtszellgene FAM19A4 und mir124-2, die beim Zervixkarzinom hypermethyliert sind. Die gegenwärtigen Optionen sind nicht optimal zur Risikostratifizierung geeignet: Der Genotypisierung von HPV16/18 mangelt es an Spezifizität, was zu falsch-positiven Ergebnissen führt; der Zytologie fehlt es an Empfindlichkeit, was dazu führt, dass Gebärmutterhalserkrankungen unentdeckt bleiben können. Durch den Nachweis einer Hypermethylierung dieser Wirtszellgene bietet der QIAsure-Test hochempfindliche und spezifische Ergebnisse für Patientinnen und Ärzte.
QIAsure wird in Europa im Laufe dieses Jahres verfügbar sein.
QIAGENs führende Rolle bei HPV-Tests
QIAGEN ist weltweiter Marktführer im Bereich hochzuverlässiger molekularer Testsysteme für das HPV-Screening, einschließlich des digene® HC2 HPV-Tests und des careHPV®-Tests für Regionen mit begrenzten Gesundheitsressourcen. Der neue QIAsure-Methylierungstest stellt die perfekte Erweiterung des QIAGEN-Portfolios an Diagnostika im Bereich der Frauengesundheit dar und bestätigt die Führungsrolle, die das Unternehmen bei Vorsorgetests einnimmt.
QIAGENs digene® HC2 HPV-Test, der Goldstandard für sensible Früherkennung von Hochrisiko-HPV, wurde in klinischen Studien an über einer Million Frauen evaluiert – und hat sich in über 15 Jahren klinischer Anwendung und mehr als 90 Millionen Tests bewährt. Der digene HPV-Test nutzt die moderne Hybrid Capture 2 Technologie zur Bestimmung 18 unterschiedlicher HPV-Typen und ist der einzige HPV-Test, der die gesamte Länge eines Genoms untersucht. Hierdurch werden falsch-negative Ergebnisse vermieden, die durch Gendeletionen hervorgerufen werden, die bei Frauen auf natürliche Weise bei der biologischen Integration des HPV-Virus entstehen. Wenn der digene HPV-Test Hochrisiko-HPV ausschließt, gilt das Ergebnis aufgrund der höheren Sensibilität der HC2 Technologie als sehr zuverlässig. Dieser Vorteil ist bei Screening-Verfahren von besonders hohem Wert, vor allem da die Intervalle zwischen einzelnen Screenings auch im Rahmen der Primärvorsorge ausgeweitet werden. QIAGEN war das erste Unternehmen, das an der Einführung groß angelegter Screening-Programme in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge beteiligt war und dabei den Nutzen der Tests überaus erfolgreich unter Beweis stellen konnte.
Die Markteinführung von QIAsure ist eine Bestätigung des Engagements von QIAGEN, weiterhin eine führende Rolle bei Technologien zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs zu spielen.