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6 Mai |
Phase-III-Studie mit Regorafenib bei inoperablem Leberkrebs erreicht den primären Endpunkt Forschung, Krebs, Leber, Tumore 6. Mai 2016
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Eine klinische Phase-III-Studie bei inoperablem Leberkrebs mit dem Wirkstoff Regorafenib (Stivarga®) von Bayer hat den primären Endpunkt – eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit – erreicht. In der Studie RESORCE wurde Regorafenib bei Patienten mit Leberzellkarzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht, deren Krankheit während der vorausgegangenen Behandlung mit Sorafenib weiter fortgeschritten war. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Regorafenib. Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.
“Patienten, deren Krankheit nach vorheriger Behandlung fortgeschritten ist, benötigen dringend neue Therapieoptionen”, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. “Sorafenib bedeutete bereits einen großen Fortschritt in der Behandlung von inoperablem HCC, und Regorafenib könnte nun die zweite systemische Therapie bei Leberkrebs werden. Den Patienten und Prüfärzten danken wir für ihre Teilnahme an der Studie.”
Bayer plant, auf Basis dieser Daten 2016 die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung bei inoperablem HCC zu beantragen.
Über die Phase-III-Studie
Die RESORCE-Studie [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma] ist eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Multicenterstudie. Untersucht wurde Regorafenib bei 573 Patienten mit HCC, deren Krankheit nach vorausgegangener Behandlung mit Sorafenib weiter fortgeschritten war. Diese erhielten nach dem Zufallsprinzip (randomisiert im Verhältnis 2:1) entweder Regorafenib (160 mg einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) oder Placebo, jeweils kombiniert mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit, das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Rate der Krankheitskontrolle. Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wurden ebenfalls kontinuierlich überwacht.
Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht weltweit etwa 70-85 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.
Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 395.000 in China, 52.000 in der EU und 30.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2012 starben rund 746.000 Menschen an Leberkrebs – darunter 383.000 in China, 48.000 in der EU und 24.000 in den USA.
Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, das Tumorzellwachstum sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Regorafenib mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Regorafenib blockiert außer VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten.
Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Länder der EU und Japan. In weltweit mehr als 70 Ländern, darunter die USA, Länder der EU und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind sowie bei Patienten mit resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben.
Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält. Quelle: www.bayerhealthcare.com