AbbVie, ein globales forschendes BioPharma-Unternehmen, gab bekannt, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Empfehlung für die Anwendung von VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion vom Genotyp 1b (GT1b) mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) erteilt hat.
„Die positive CHMP-Empfehlung bringt uns einen bedeutenden Schritt näher an eine ribavirinfreie Therapieoption für GT1b-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose. In der klinischen Studie konnte VIEKIRAX + Exviera ohne Ribavirin durch sehr hohe Heilungsraten und keinem einzigen Therapieabbruch überzeugen“, erklärt Michael Severino, M.D., Executive Vice President, Research & Development und Chief Scientific Officer, AbbVie. „Dieser Meilenstein unterstreicht unseren kontinuierlichen Einsatz, um zusätzliche Therapieoptionen im Bereich Hepatitis C anbieten zu können. Wir freuen uns auf die abschließende Empfehlung durch die Europäische Prüfstelle.“
Etwa 160 Millionen Menschen sind weltweit mit HCV infiziert. (1) GT1 ist der häufigste HCV-GT und ist weltweit für 60 % der Fälle verantwortlich.(2) In Europa und auch Deutschland ist der Subgenotyp GT1b am weitesten verbreitet. Er macht etwa 47 % der insgesamt neun Millionen chronischen HCV-Infektionen in Europa aus, in Deutschland sind es 52 %.(3-6)
Die CHMP-Empfehlung zum Änderungsantrag (Typ II) für VIEKIRAX + EXVIERA wird durch Ergebnisse der Phase-IIIb-Studie TURQUOISE-III gestützt. Diese ist Teil von AbbVies umfassendem klinischen Studienprogramm, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit des Therapieregimes in einer breiten GT1-Patientenpopulation untersucht wurde. TURQUOISE-III ist eine Phase-IIIb-Studie zu VIEKIRAX + EXVIERA ohne RBV über 12 Wochen bei GT1b-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose. Die Ergebnisse der Studie belegen für alle Studienteilnehmer (n = 60 / 60) mit chronischer HCV-Infektion vom GT1b mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Therapieende mit VIEKIRAX + EXVIERA ohne RBV – das heißt die Heilungsrate lag bei 100%. Kein Patient brach die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) ab. Die am häufigsten berichteten UE (> 10 %) waren Erschöpfung (22 %), Durchfall (20 %) und Kopfschmerzen (18 %).(3)
Am 7. Januar gab AbbVie zudem bekannt, dass ein ergänzender Zulassungsantrag (supplemental New Drug Application, sNDA) zu VIEKIRA PAK™ (US-Handelsname des HCV-Therapieregimes) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA angenommen und einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugestimmt wurde.
Über VIEKIRAX + EXVIERA
VIEKIRAX® + EXVIERA® (US-Handelsname VIEKIRA PAK™) ist in der Europäischen Union (EU) zugelassen für die Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 (GT1), einschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose. VIEKIRAX ist in der EU zugelassen für die Behandlung einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 4 (GT4).
VIEKIRAX besteht aus der Fixdosiskombination aus Paritaprevir 150 mg (NS3 / 4A-Proteaseinhibitor) und Ritonavir 100 mg mit Ombitasvir 25 mg (NS5A-Inhibitor) einmal täglich. EXVIERA besteht aus Dasabuvir 250 mg (nicht nukleosidischer NS5B-Polymeraseinhibitor) zweimal täglich. VIEKIRAX + EXVIERA wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit oder ohne Ribavirin (RBV), je nach Patiententyp, eingenommen. Eine Ausnahme bilden GT1a- und GT4-Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, die das Therapieregime über einen Zeitraum von 24 Wochen in Kombination mit RBV anwenden sollen.
Paritaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Proteaseinhibitoren und Therapieregimen mit Proteaseinhibitoren entdeckt. Es wurde von AbbVie zur Verwendung in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C entwickelt.
Weitere Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm von AbbVie zu HCV finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Indikation in der EU
VIEKIRAX wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen angewendet. Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC bei Erwachsenen angewendet.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @AbbVie auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook.
Literatur
(1) Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.
(2) Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Published 2003. Accessed February, 2016.
(3) O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.
(4) Hatzakis, A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1):1-16.
(5) Ergebnisse der Current C-Studie, epidemiologische Querschnittsstudie; N = 1471; Datenerhebung Juni-November 2014
(6) Hüppe D et al. Poster; The Viral Hepatitis Congress, 10.-12. September 2015, Frankfurt, Deutschland
(7) Feld JJ, Moreno C, Trinh R, et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol. 2016 Feb; 64(2):301-7.