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3 Nov |
Genexpressionstest beim Mammakarzinom: 99%-ige Sicherheit für die richtige Therapieentscheidung Frauen, Leber, Tumore 3. November 2015
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Zwei große Studien belegen mit hoher Evidenz die Prädiktionsfähigkeit des Brustkrebstests Oncotype DX®. Die Ergebnisse wurden auf einer Veranstaltung am Klinikum der Universität München (LMU) besprochen.
München, 03.11.2015 – Frauen mit nodal-negativem ER+ HER2- Mammakarzinom können unter bestimmten Voraussetzungen auf eine Chemotherapie verzichten, ohne dabei ihr Risiko auf Rezidive zu erhöhen. Die Analyse der Aktivität bestimmter Gene des Tumorgewebes durch einen Genexpressionstest erlaubt genaue Vorhersagen dazu, ob eine Patientin nach Tumorresektion und Radiotherapie durch alleinige Antihormontherapie behandelbar ist. Die Präzision und Zuverlässigkeit des Tests wurde durch zwei neue Studien, die auf dem diesjährigen ECCO/ESMO vorgestellt wurden, auf hohem Evidenzniveau validiert.
Bei einem Pressegespräch in der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe am LMU-Klinikum stellte Frau Prof. Dr. med. Nadia Harbeck, Leiterin des Brustkrebszentrums, Co-Chair der ADAPT-Studie und Scientific Director der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) die Studienergebnisse noch einmal vor.
Prospektive Studie mit über 10.000 Patientinnen liefert beeindruckende Daten
Die ECOG ACRIN Cancer Research Group untersuchte in Zusammenarbeit mit dem amerikanischen National Cancer Institut (NCI) in sechs Ländern 10.273 ER-positive Brustkrebspatientinnen in der prospektiven TAILORx-Studie. Sie alle wurden mit Oncotype DX® getestet. 1.626 Patientinnen konnten mit einem Recurrence-Score® Ergebnis von unter 11 der Niedrigrisikogruppe zugeordnet werden und bekamen keine Chemotherapie. Die Daten dieser Gruppe liegen jetzt vor: 99,3 % der Frauen, die auf eine Chemotherapie verzichtet hatten, blieben im Beobachtungszeitrum von fünf Jahren frei von Fernrezidiven. Ihr Gesamtüberleben betrug nach fünf Jahren 98 %.
Genexpressionstest ist in Deutschland inzwischen gut erprobt
„Das ist wirklich ein Quantensprung in der Datenlage zu Genexpressionstests,“ erläutert Prof. Harbeck. „Diese außergewöhnlich guten Daten bestätigen die hohe Zuverlässigkeit des Genexpressionstests Oncotype DX®, die auch wir in unserer deutschen Studie planB festgestellt haben.“ Bei gleicher Zuordnung der Patientinnen in Gruppen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Rückfallrisiko habe das rückfallfreie 3-Jahres-Überleben in der Niedrigrisikogruppe bei ca. 98 % gelegen.
Prof. Dr. Nadia Harbeck:
„Diese ersten prospektiven Überlebensdaten, die es zu Genexpressionstests gibt, validieren den Oncotype DX® Brustkrebstest auf höchstem Evidenzniveau.“
Retrospektive Analyse aus Israel: Ähnlich gute Ergebnisse bei höherem Cut-off
In Israel, wo der Oncotype DX® schon seit Jahren erstattet wird, kam eine retrospektive Untersuchung des „Clalit Health System“ unter 930 hormonrezeptorpositiven Brustkrebspatientinnen zu ähnlich guten Ergebnissen, die ebenfalls auf dem ECCO/ESMO 2015 vorgestellt wurden. Auch hier wurde anhand des Oncotype DX® das Rezidivrisiko ermittelt und der Wert als Grundlage für die Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie genommen. Die Rate für das Auftreten von Fernrezidiven in der Niedrigrisikogruppe nach fünf Jahren lag bei 0,5 %. Das brustkrebsfreie Gesamtüberleben lag in dieser Gruppe im medianen Beobachtungszeitraum von 5,9 Jahren bei 99,8 %.
Dabei ermittelte Oncotype DX® ein niedriges Rezidivrisiko für 26 % der Patientinnen mit schlechtem Tumorgrad und 40 % der Patientinnen mit einer Tumorgröße >2cm. Diese Patientinnen wären aufgrund klassischer Parameter typische Kandidatinnen für eine Chemotherapie gewesen. 10.000 bis 15.000 Patientinnen könnten jährlich auf eine Chemo verzichten Zur Zeit werden für die „ADAPT“-Studie in Deutschland noch ER+ Brustkrebspatientinnen rekrutiert. Etwa 3.600 von geplanten 5.000 Patientinnen sind bereits eingeschlossen. In der multizentrischen Studie erheben die Mediziner bei Erstdiagnose durch Stanzbiopsie das Recurrence-Score® Ergebnis und den Ki-67-Wert. Die Patientin erhält sofort eine neoadjuvante endokrine Therapie. Bei der nach drei Wochen erfolgenden Operation werden durch eine erneute Stanzbiopsie Vergleichswerte erhoben. Frauen mit mittlerem Recurrence-Score® Ergebnis und gutem Proliferationsansprechen auf die endokrine Therapie bekommen unter Umständen ebenfalls die Empfehlung, sich auf die Antihormontherapie zu beschränken. Prof. Harbeck geht davon aus, dass bis zu 60 % der Frauen mit hormonempfindlichem Brustkrebs auf die Chemotherapie verzichten können, ohne ihre Prognose zu verschlechtern. Hochgerechnet auf Deutschland seien das etwa 10.000 bis 15.000 Brustkrebspatientinnen, die auf eine Chemotherapie verzichten könnten, so die Professorin. Dass die Studienleiterin eine so weitreichende Aussage treffen kann, begründet sie mit der Zuverlässigkeit der Testergebnisse:
„Drei große prospektive Studien zeigen, dass Patientinnen mit einem niedrigen Recurrence-Score® Ergebnis sehr gute Heilungschancen mit einer alleinigen Antihormontherapie haben. Und zwar mit bis zu drei befallenen Lymphknoten – das kann man gar nicht oft genug sagen. Die haben wir bis vor fünf Jahren alle mit Chemotherapie versorgt.“ “Patientinnen sollten nur dann eine Chemotherapie mit all ihren Nebenwirkungen erhalten, wenn sie dadurch auch wirklich einen zusätzlichen Nutzen haben“, kommentiert Renate Haidinger, Vorsitzende von Brustkrebs Deutschland e.V., „Genexpressionstests spielen für diese Entscheidung häufig eine wichtige Rolle. Nach Datenlage durch Studien wäre es daher wünschenswert, dass es für diese Patientinnen auch eine Erstattung für den Test von der Krankenkasse gibt.”
Prof. Dr. Nadia Harbeck: „Drei große Studien zeigen, dass Patientinnen mit einem niedrigen Recurrence-Score® Ergebnis sehr gute Heilungschancen mit einer alleinigen Antihormontherapie haben – und das bis zu drei befallenen Lymphknoten – ich kann das gar nicht oft genug sagen: Die meisten dieser Patientinnen haben wir bis vor kurzem mit einer Chemotherapie behandelt!“
Prof. Dr. med. Sven Mahner, Direktor der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München: „Wir haben lange Jahre darauf verwandt, immer zielgerichtetere Krebstherapien zu entwickeln. Nun richten wir unsere Aufmerksamkeit auch darauf, denjenigen Patientinnen Therapien zu ersparen, die nicht von ihnen profitieren würden.“
Zum Brustkrebstest Oncotype DX®
Der Oncotype DX®-Brustkrebstest ist ein genomischer Test, der das Verhalten bestimmter Gene innerhalb eines Tumormusters analysiert und Informationen über die Biologie eines individuellen Brustkrebs liefert. Diese Informationen können dazu beitragen, Behandlungen individuell auf einen Patienten abzustimmen.
Ergebnisse aus zahlreichen Studien belegen, dass dieser Test in der Lage ist, das Rezidivrisiko der Krebserkrankung zu erkennen. Er kann vorhersagen, wie groß der voraussichtliche Nutzen einer zusätzlichen Chemotherapie bei invasivem Brustkrebs ist. Daten aus prospektiven Studien sind wichtig, um vorherige Validierungsstudien zu bestätigen und das Fundament für die Nutzung des Oncotype DX®-Brustkrebstests zu stärken. So können basierend auf dem individuellen Rezidivrisiko Behandlungsempfehlungen optimiert werden.
Die Veranstaltung wurde von Genomic Health unterstützt.