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28 Okt |
Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes profitieren von Toujeo® Blut, Diabetes 28. Oktober 2015
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„Von einer individualisierten Therapie mit dem neuen Basalinsulin Toujeo® (Insulin glargin U300, 300 E/ml) können Patienten mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes profitieren – dies zeigen aktuelle Studienergebnisse aus dem umfangreichen Entwicklungsprogramm von Insulin glargin U300“, erklärte Professor Dr. Martin Pfohl, Duisburg.1,2,3
Insulin glargin U300 hat im Vergleich zu Insulin glargin U100 (100 E/ml, Lantus®) eine dreifach höhere Konzentration, ein geringeres Volumen und bildet nach der subkutanen Injektion ein kompakteres Depot mit einer reduzierten Oberfläche.4,5 Damit bietet Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 eine langsamere, länger anhaltende und gleichmäßig über den Tag verteilte Insulinfreisetzung sowie ein stabileres Wirkprofil über mehr als 24 Stunden.4-7
Insulin glargin U300 bei Typ-1-Diabetes
Mit dieser veränderten Pharmakokinetik kommt Insulin glargin U300 dem Ziel einer möglichst physiologischen Imitation der basalen Insulinsekretion einen Schritt näher: Während bei Stoffwechselgesunden die vom Pankreas sezernierte Basalrate für eine sehr gleichmäßige Insulinkonzentration über 24 Stunden sorgt, zeigen sich bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter NPH-Insulin erhebliche Schwankungen der Insulinkonzentration im Tagesverlauf.8 Mit Insulin glargin U100 konnten bereits deutlich flachere Insulinprofile als mit NPH-Insulin erzielt werden.8 Insulin glargin U300 bringt eine weitere Verbesserungwie eine vierarmige Parallelgruppenstudie, die auf kontinuierlichen Glukosemessungen (CGM) basierte, zeigt: Die Teilnehmer applizierten randomisiert einmal täglich – morgens oder abends – Insulin glargin U300 oder Insulin glargin U100. Das Mahlzeiteninsulin wurde unverändert beibehalten. Nach acht Wochen wurden die Injektionszeitpunkte getauscht. Die Auswertung der Glukoseprofile ergab bei vergleichbarem HbA1c und Hypoglykämie-Risiko unter Insulin glargin U300 vs. Glargin U100 eine deutlich geringere Variabilität der Glukosewerte innerhalb eines Tages und beim Vergleich mehrerer Tagesprofile. Auch der Injektionszeitpunkt hatte Professor Dr. Geremia Bolli, Perugia, Italien, zufolge bei Insulin glargin U300 geringere Auswirkungen auf den Glukoseverlauf als bei Glargin U100.1
Diese Daten stehen im Einklang mit den Ergebnissen der EDITION-IV-Studie aus dem Zulassungs-programm von Insulin glargin U300. In die multinationale Studie wurden über sechs Monate 549 Patienten mit Typ-1-Diabetes eingeschlossen und wie in der CGM-Studie entweder mit Insulin glargin U300 oder Insulin glargin U100 behandelt. Es wurde mit beiden Basalinsulinen eine vergleichbare HbA1c-Senkung erreicht. Die mittlere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert betrug -0,40 Prozent bzw. -0,44 Prozent (nach Methode der kleinsten Fehlerquadrate).2 Unter Insulin glargin U300 traten in den ersten acht Wochen um 31 Prozent weniger bestätigte (≤ 70 mg/dl bzw. 3,9 mmol/l) oder schwere nächtliche Hypoglykämien auf als unter Insulin glargin U100 (RR 0,69; 95%-KI: 0,53-0,91).2 Darüber hinaus war die Gewichtszunahme unter Insulin glargin U300 im Vergleich zu Glargin U100 signifikant niedriger (+0,5 kg vs. +1,0 kg; p=0,037).9
Geringeres Risiko für Hypoglykämien bei Typ-2-Diabetes
Die EDITION-Studien I bis III untersuchten das neue Basalinsulin bei einer heterogenen Population an Menschen mit Typ-2-Diabetes sowohl im Rahmen einer basalunterstützen als auch einer intensivierten Insulintherapie (BOT und ICT). Eine Metaanalyse der 6-Monatsdaten der EDITION-Studien I bis III zeigte bei vergleichbarer glykämischer Kontrolle ein reduziertes Hypoglykämierisiko unter dem neuen Basalinsulin: Die Behandlung mit Insulin glargin U300 war im Vergleich zur Therapie mit Insulin glargin U100 mit einer um 25 Prozent niedrigeren Rate an nächtlichen bestätigten oder schweren Unterzuckerungen assoziiert (RR 0,75; 95%-KI: 0,68-0,83; p=nicht genannt). Bestätigte und schwere Hypoglykämien über 24 Stunden gingen im gleichen Behandlungszeitraum um 9 Prozent zurück (RR 0,91; 95% KI 0,87-0,96; p=nicht genannt).3
Aus regulatorischen Gründen wurde in den EDITION-Studien für nächtliche Hypoglykämien ein Zeitfenster zwischen 0.00 Uhr und 5.59 Uhr gewählt. Dies entspricht jedoch meist nicht der Lebenswirklichkeit der Patienten. Praxisrelevanter ist der Zeitraum zwischen Spätinjektion und Frühstück (22.00 Uhr bis 8.00 Uhr), so Professor Dr. Robert Ritzel, München. Dieser Zeitraum wurde deshalb für eine erneute Auswertung der EDITION-Studien I bis III herangezogen. Auch unter dieser klinischen Definition profitierten Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulin glargin U300 im Vergleich zu U100 mit einem geringeren Risiko für nächtliche Unterzuckerungen.10 Eine erhöhte Flexibilität beim Applikationszeitpunkt des neuen Basalinsulins von plus/minus drei Stunden hat keine Auswirkungen auf Blutzuckerkontrolle und Hypoglykämierisiko.7
Quellen:
„Innovation aus Tradition“, Frankfurt, Veranstalter Sanofi
1 Bergenstal RM et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, Österreich, September 2014, Abstract 949, http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/insulin-glargine-300-u-ml-vs-100-u-ml-glucose-profiles-of-morning-vs-evening-injections-in-adults-with-type-1-diabetes-mellitus-measured-with-continuous-glucose-monitoring-cgm
2 Home PD et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, Österreich, September 2014, Abstract 148, http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/16864
3 Ritzel R et al., Diabetes Obes Metab 2015; 17(9):859-67, DOI:10.1111/dom.12485
4 Owens DR et al., Diabetes Metab Res Rev 2014;30:104-19
5 Toujeo® Fachinformation, Stand Juni 2015
6 Shiramoto M et al., Diabetes Obes Metab 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415
7 Becker RHA et al., Diabetes Care 2015;38(4):637-43, DOI: 10.2337/dc14-0006
8 Lepore M et al., Diabetes 2000;49(12):2141-8
9 Home PD et al., Diabetes 2014; 65(Suppl. 1A):LB19, Abstract 80-LB; 74. Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), San Francisco, Kalifornien, USA, Juni 2014
10 Riddle M. et al., Diabetes 2015; 64(Suppl. 1):A263, 1027-P, Jahrestagung der American Diabetes Association, Juni 2015, Boston, Massachusetts, USA,
http://app.core-apps.com/tristar_ada15/abstract/160858d53930b598d64b10f393be737a
Über Toujeo®
Obwohl Basalinsulin seit Jahrzehnten als Meilenstein in der Behandlung von Diabetes gilt, bleiben in der Realität wichtige medizinische Bedürfnisse unerfüllt; so erreicht etwa die Hälfte der behandelten Patienten ihre Blutzuckerzielwerte nicht.A-F Darüber hinaus wird in der Initiierungs- und der Erhaltungsphase die optimale Insulindosis oft nicht erreicht. Insulin glargin U300 ist ein einmal tägliches Basalinsulin der nächsten Generation Insulin glargin, das auf dem häufig eingesetzten Molekül Insulin glargin beruht, dessen Nutzen-Risiko-Profil gut bekannt ist.G Sein kompaktes subkutanes Depot führt zu stabileren und verlängerten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Profilen.H,I,K Toujeo® wurde von der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA), der europäischen Kommission und Health Canada zugelassen und wird von anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft. Schulungsmaterialien und weitere Sicherheitsinformationen zu Insulin glargin U300 unter http://mein.sanofi.de/Produkte/Toujeo.
A Banegas JR et al., Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080; B Stark Casagrande S, et al., Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258; C Chan JCN et al., Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435; D Choi YJ et al. Diabetes Care., 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228; E Steinberg BA et al., American Heart Journal. 2008;156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020; F Vouri SM et al., Journal of managed care pharmacy: JMCP 2011;17(4):304-12, DOI, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21534641; G Gerstein HC et al., The New England Journal of Medicine. 2012;367(4):319-28 (Studie durchgeführt mit Lantus® bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes, der mit ≤ 1 OAD behandelt wurde (88 % der Patienten); Toujeo® ist nicht zur Behandlung bei Prädiabetes zugelassen).;DOI: 10.1056/NEJMoa1203858; H Steinstraesser A et al., Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283; I Becker RHA et al., Diabetes Care. 2015;38(4):637-43, DOI: 10.2337/dc14-0006; K Shiramoto M et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415.
Quelle: Sanofi