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Aflibercept zur Injektion ins Auge: Bayer erhält für Augenmedikament die Zulassungsempfehlung in der fünften Indikation in der EU Augen, Ophtalmologie 27. September 2015
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Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) hat Aflibercept zur Injektion ins Auge zur Zulassung für die Behandlung von myopiebedingter choroidaler Neovaskularisation (mCNV) empfohlen. Die myope CNV ist eine Erkrankung der Netzhaut, die mit sehr starker Kurzsichtigkeit einher geht und häufig Menschen im erwerbsfähigen Alter betrifft. Die pathologische Myopie (starke Kurzsichtigkeit) ist nach der altersbedingten Makuladegeneration die häufigste Ursache für eine CNV und eine Hauptursache für Sehbehinderungen und Erblindungen weltweit.
“Die Krankheit hat eine sehr schlechte Prognose und kann in dem betroffenen Auge unbehandelt innerhalb von wenigen Jahren zum Verlust der Sehkraft führen”, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. “Eine Behandlungsoption, die nicht nur eine drohende Erblindung verhindert, sondern auch die Sehkraft verbessert, wäre für Patienten mit myopiebedingter CNV von großem Wert.”
Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-MYRROR-Studie in Patienten mit myoper CNV. Die Patienten, die Aflibercept-Injektionslösung erhielten, zeigten in Woche 24 eine durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA; best-corrected visual acuity) von 12,1 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Patienten mit einer Scheininjektion verloren dagegen zwei Buchstaben (p<0,001), gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Die erreichte Verbesserung der Sehschärfe nach 24 Wochen konnte bis zu 48 Wochen und länger erhalten werden.
Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation
Die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien) mit pathologischen Veränderungen am Augenhintergrund. Bei der Erkrankung führt ein übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der äußeren Augenhaut (Sklera), Aderhaut und Netzhaut und setzt einen fortschreitenden degenerativen Prozess in Gang. Die degenerativen Veränderungen können eine choroidale Neovaskularisation auslösen. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (feuchte AMD) als wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein.
Über VEGF und EYLEA® (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, die im Auge zu Ödemen führen kann.
Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher ‚Ersatzrezeptor‘. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
Aflibercept zur Injektion ins Auge ist unter dem Markennamen EYLEA® zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration, für die Behandlung des diabetischen Makulaödems sowie zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines durch einen Venenverschluss (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) der Netzhaut bedingten Makulaödems zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über fünf Millionen Mal verabreicht worden. In Japan ist EYLEA bereits zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.
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