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23 Jul |
Beste Nutzenbewertung bei Hepatitis C für AbbVies Therapie VIEKIRAX® + EXVIERA® vom G-BA ausgesprochen Hepatitis 23. Juli 2015
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für VIEKIRAX® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) des BioPharma-Unternehmens AbbVie die bislang beste Nutzenbewertung einer Hepatitis-C-Therapie ausgesprochen. Erstmals wurde ein ‚Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen‘ für eine interferonfreie Hepatitis-C-Therapie attestiert: Dieser ‚Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen‘ wurde für die Behandlung mit VIEKIRAX + EXVIERA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei nicht vorbehandelten Genotyp-1-(GT1)-Patienten mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose vergeben. Darüber hinaus bestätigt der G-BA den Zusatznutzen für nahezu alle mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten (99,5 Prozent der zugelassenen Population).
Bei dem in Deutschland häufigsten Genotyp – dem GT1 – wurde in allen zugelassenen Patientengruppen, unabhängig von Vorbehandlung oder Krankheitsverlauf, ein Zusatznutzen für VIEKIRAX + EXVIERA bestätigt. GT1 macht etwa 62 Prozent der diagnostizierten Fälle aus.(3) GT1b ist der häufigste Subtyp in Deutschland mit rund 33 Prozent aller Fälle.(4) In der Europäischen Union haben etwa neun Millionen Menschen eine chronische HCV-Infektion – ca. 10-20 Prozent der Betroffenen entwickeln im Laufe der Jahre eine Leberzirrhose.(5)
„Heute können fast alle Patienten, die mit Hepatitis C infiziert sind, geheilt werden. Das ist ein bedeutender Meilenstein in der Medizingeschichte und vor allem eine sehr gute Nachricht für Patienten, die an Hepatitis C erkrankt sind“, erklärt Prof. Bianca Wittig, Medical Director bei AbbVie Deutschland. „Dieser Fortschritt und der Wert, den unsere Therapie mit hohen Heilungsraten und dem guten Verträglichkeitsprofil für Patienten hat, ist durch den G-BA mit der besten Nutzenbewertung bei Hepatitis C bestätigt worden. Damit leisten wir einen wichtigen Beitrag, dass diese schwere Erkrankung im Leben der Menschen künftig keine Rolle mehr spielt“.
Darüber hinaus vergab der G-BA einen ‚Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen‘ für die Behandlung von vorbehandelten GT1-Patienten ohne Zirrhose. Für die Behandlung von GT1-Patienten mit kompensierter Zirrhose und von GT-1-HIV-koinfizierten Patienten vergab der G-BA einen ‚geringen Zusatznutzen‘. Zum gleichen Ergebnis kam der Ausschuss bei GT4-Patienten ohne Zirrhose. Bei GT4-Patienten mit kompensierter Zirrhose sah der G-BA aus formalen Gründen den Zusatznutzen als nicht belegt. Im Rahmen der Zulassung und unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes können VIEKIRAX + EXVIERA auch weiterhin bei allen Patienten verordnet werden; auch in Teilpopulationen, für die der G-BA keinen Zusatznutzen anerkannt hat. Zweckmäßige Vergleichstherapie war die Dual-Therapie aus peg-Interferon und Ribavirin (RBV) bzw. die Triple-Therapie aus Telaprevir oder Boceprevir, peg-Interferon und RBV.
Es ist zudem das erste Mal, dass Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer HCV-Therapie vom G-BA anerkannt wurden. AbbVie hat als erster Hersteller den Bereich der Lebensqualität der Patienten mit chronischer Hepatitis C in direkten Vergleichsstudien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie untersucht. Zusätzlich zu den in Studien üblichen Fragebögen zur Lebensqualität hat AbbVie erstmals einen HCV-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität eingesetzt, der den Unterschied zwischen VIEKIRAX + EXVIERA und der zweckmäßigen Vergleichstherapie bestätigt. Aufgrund der sehr hohen Belastung unter den früheren Therapien mit Interferon sind diese Daten von großer Bedeutung und unterstreichen den innovativen Charakter der neuen Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA.
„Unser großes und robustes Studienprogramm mit über 3.000 Patienten, das sowohl die deutliche Verbesserung bei Wirksamkeit und Verträglichkeit als auch erstmals die signifikanten Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität belegt, zeigt deutlich, wie unser Therapieregime das Leben der Menschen maßgeblich verbessert,“ sagt Prof. Bianca Wittig, Medical Director bei AbbVie Deutschland. „Gleichzeitig bleiben VIEKIRAX + EXVIERA die wirtschaftlichste interferonfreie Therapie für die Regeltherapiedauer von zwölf Wochen auf dem deutschen Markt bei Patienten mit Genotyp 1 und Genotyp 4.“
In klinischen Phase-III-Studien erreichten VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV Heilungsraten von insgesamt 97-100 Prozent bei gleichzeitig guter Verträglichkeit bei GT1-Patienten mit chronischer Hepatitis C.(1,2) Über 98 Prozent der Patienten beendeten die Therapie.(1,2) GT4-Patienten, die mit VIEKIRAX und RBV behandelt wurden, erreichten in einer klinischen Phase-II-Studie Heilungsraten von 100 Prozent.(2)
AbbVies interferonfreie Hepatitis-C-Therapie VIEKIRAX + EXVIERA erhielt im Januar 2015 die Zulassung durch die Europäische Kommission und ist seitdem in Deutschland auf dem Markt. Mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV können erwachsene Patienten mit der in Deutschland am weitesten verbreiteten Virusform – dem GT1 – behandelt werden. Dies gilt selbst für bislang schwer zu behandelnde Patienten, wie Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, HIV-Koinfektion, unter Opioidsubstitution und nach Lebertransplantation. Die Behandlungsdauer beträgt für fast alle Patienten einheitlich zwölf Wochen.(1,2) Zudem ist VIEKIRAX plus RBV zugelassen für HCV-Patienten mit GT4.(1)
Weitere Informationen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @AbbVienews auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook.
Referenzen
(1) Fachinformation VIEKIRAX® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir). Stand der Information: Januar 2015.
(2) Fachinformation EXVIERA® (Dasabuvir). Stand der Information: Januar 2015.
(3) Hüppe et al. Epidemiologie der chronischen Hepatitis C in Deutschland – Eine Analyse von 10326 Hepatitis-C-Virus-Infizierten aus Schwerpunktpraxen und –ambulanzen. Z Gastroenterol 2008; 46:34-44
(4) Bruggmann et al. Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl. 1), 5–33, doi:10.1111/jvh.12247.
(5) European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol 2014; 60:392-420.