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28 Feb |
Sanofi erhält für Insulin glargin U300 positive Bewertung der europäischen Zulassungsbehörden Blut, Diabetes 28. Februar 2015
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Sanofi hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Human-arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung zur Erteilung der Zulassung für Insulin glargin U300 (Insulin glargin zur Injektion, 300 Einheiten/ml), einem Basalinsulin der nächsten Generation zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2, abgegeben hat. Insulin glargin U300 wies im Vergleich zu Insulin glargin U100 (Insulin glargin zur Injektion, 100 Einheiten/ml; Lantus®) eine stabilere und verlängerte Blutzuckerkontrolle auf, die mehr als 24 Stunden anhielt und geringe intraindividuelle Schwankungen des Blutzuckers im Tagesverlauf zeigte.1-3
„Die heutige Empfehlung des CHMP ist ein weiterer Schritt, um Insulin glargin U300 Menschen mit Diabetes zugänglich zu machen, die derzeit ihre Blutzuckerzielwerte nicht erreichen oder mit einer Insulintherapie beginnen“, sagte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes bei Sanofi. „Wir sind zuversichtlich, dass wir diese neue Behandlungsoption bald unserem Portfolio hinzufügen können, um Patienten beim Erreichen ihrer Blutzuckerziele zu helfen.“
Das positive CHMP-Votum für Insulin glargin U300 beruht auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms EDITION, einer weltweiten umfangreichen Reihe von Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 untersuchten. In die Studien wurden über 3.500 Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die unter ihrer aktuellen Therapie unzureichend eingestellt waren.4-9 Insulin glargin U300 zeigte eine effektive Blutzuckerkontrolle mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes reduzierte Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 signifikant das Risiko von Hypoglykämien zu jeder Tages- und Nachtzeit.10
Die Europäische Kommission trifft eine finale Entscheidung über die Zulassung von Insulin glargin U300 in der Europäischen Union innerhalb der nächsten Monate. In den Vereinigten Staaten wurde Insulin glargin U300 von der Food and Drug Administration (FDA) bereits zugelassen. Zudem werden die Unterlagen weltweit von anderen Zulassungsbehörden geprüft.
Nach der Zulassung wird Insulin glargin U300 im SoloStar® bereitgestellt werden, einem Fertigpen, der 450 Einheiten Insulin glargin U300 enthalten wird. Die maximale Einzel-Injektionsdosis Insulin glargin U300 beträgt 80 Einheiten.
Über Insulin glargin U300
Obwohl Basalinsulin seit Jahrzehnten als Meilenstein in der Behandlung von Diabetes gilt, bleiben in der Realität wichtige medizinische Bedürfnisse unerfüllt; so erreicht etwa die Hälfte der behandelten Patienten ihre Blutzuckerzielwerte nicht.11-16 Darüber hinaus wird in der Initiierungs- und der Erhaltungsphase die optimale Insulindosis oft nicht erreicht. Insulin glargin U300 (Insulin glargin zur Injektion, 300 Einheiten/ml) ist ein einmal tägliches Basalinsulin der nächsten Generation, das auf dem häufig eingesetzten Molekül Insulin glargin beruht, dessen Nutzen-Risiko-Profil gut bekannt ist.17 Sein kompaktes subkutanes Depot führt zu stabileren und verlängerten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Profilen.1-3
Quellen:
1. Steinstraesser A et al., Diabetes, Obesity and Metabolism 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283 2. Becker RH et al., Diabetes Care, 2014:epub ahead of print, DOI: 10.2337/dc14-0006 3. Shiramoto M et al., Diabetes, Obesity and Metabolism 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415 4. Riddle MC et al., Diabetes Care 2014;37(10):2755-62, DOI: 10.2337/dc14-0991 5. Yki-Järvinen H et al., Diabetes Care 2014;37(12):3235-43, DOI: 10.2337/dc14-0990 6. Bolli GB et al., Diabetes, Obesity and Metabolism 2015:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12438 7. Home PD et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, Österreich, September 2014, Abstract 148, http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/16864 8. Matsuhisa M et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, September 2014, Poster 975; http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17806 9. Terauchi Y et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, September 2014, Poster 976; http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17807 10. Ritzel RA et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, Österreich, September 2014, Poster 963, http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17794 11. Banegas JR et al., Eur Heart J 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080 12. Stark Casagrande S et al., Diabetes Care 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258 13. Chan JCN et al., Diabetes Care 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435 14. Choi YJ et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228 15. Steinberg BA et al., American Heart Journal 156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020 16. Vouri SM et al., Journal of managed care pharmacy 2011;17(4):304-12, DOI http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21534641 17. Gerstein HC et al., N Engl J Med 2012;367(4):319-28, DOI: 10.1056/NEJMoa1203858