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20 Jan |
VIEKIRAX + EXVIERA: HCV-Therapieregime von AbbVie ab sofort in Deutschland verfügbar Hepatitis, HIV, Leber 20. Januar 2015
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Ab sofort ist das rein orale, interferonfreie Therapieregime von AbbVie, bestehend aus VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) mit oder ohne Ribavirin (RBV), zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1) in Deutschland verfügbar. Mit VIEKIRAX + EXVIERA kann eine große Bandbreite von Patienten behandelt werden, darunter selbst bislang schwer zu behandelnde Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, HCV-HIV-Koinfektion und nach Lebertransplantation. Die Behandlungsdauer beträgt für fast alle Patientengruppen einheitlich 12 Wochen. Zudem erhielt VIEKIRAX mit RBV die Zulassung für die Behandlung von HCV-Patienten mit Genotyp 4 (GT4).
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Die jetzige Verfügbarkeit in Deutschland von VIEKIRAX + EXVIERA folgt auf die Marktzulassung der Europäischen Kommission vom 15. Januar 2015. „Es ist ein historischer Meilenstein in der Hepatitis-C-Therapie: VIEKIRAX + EXVIERA bieten insbesondere Patienten mit dem Genotyp 1 eine hohe Chance auf Heilung – bei guter Verträglichkeit“, so Alexander Würfel, Geschäftsführer von AbbVie Deutschland. „Dieser Therapieerfolg ist eine wunderbare Nachricht für die Menschen, die in Deutschland mit Hepatitis C infiziert sind. Er wurde möglich durch unsere fokussierte Forschung und Entwicklung von innovativen Therapien, die zum Teil auch in Deutschland stattfanden.“
Innerhalb der sechs zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien konnten mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV insgesamt 97 % der chronischen HCV-Patienten mit Genotyp 1 geheilt werden, darunter mehr als 99 % aller Patienten mit Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose sowie 96 % der GT1-Patienten mit Zirrhose, eine bislang schwer zu behandelnde Patientengruppe.1,2,3,4,5,6,7 In den klinischen Phase-III-Studien schlossen 98 % der Patienten die Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV ab. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei der Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV war sowohl in den Phase-II- als auch in den Phase-III-Studien gering (0,2 %).1,2,3,4,5,6,7
VIEKIRAX + EXVIERA ist das erste und einzige in Deutschland verfügbare HCV-Therapieregime, das drei direkt antiviral wirksame Substanzen (direct-acting antivirals, DAA) mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen miteinander kombiniert. So wird das Hepatitis-C-Virus in verschiedenen Phasen des viralen Lebenszyklus angegriffen.1,2 Die Marktzulassung von VIEKIRAX + EXVIERA stützt ein großes, robustes klinisches Studienprogramm mit mehr als 2.300 GT1-Patienten in mehr als 25 Ländern, darunter auch Deutschland.3,4,5,6,7,8,9 Es war darauf ausgerichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit des Therapieregimes zu untersuchen. Das Studienprogramm schließt das bislang größte HCV-Phase-III-Studienprogramm bei GT1-Patienten ein. Es beinhaltete unter anderem eine separate Studie, die ausschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose untersuchte, sowie einen Head-to-Head-Vergleich mit der Triple-Therapie mit Telaprevir.
„Die Heilungsraten in den Phase-III-Studien waren über die verschiedenen Patientenpopulationen vergleichbar, unabhängig davon, welchen Subtyp die Patienten hatten, ob sie bereits vorbehandelt waren oder eine Leberzirrhose vorlag. Das heißt, alle Prädiktoren, die bei der interferonbasierten Therapie einen Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit der Heilung hatten, spielen jetzt keine oder nur noch eine untergeordnete Rolle“, so Studienleiter Prof. Stefan Zeuzem, Direktor der Medizinischen Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt am Main.
Chronische Hepatitis C ist eine oft lange unbemerkt verlaufende, fortschreitende Erkrankung, die zu einer Leberschädigung, Leberzirrhose, Leberkrebs und schließlich zum Tod führen kann.10 In der EU haben etwa neun Millionen Menschen eine chronische HCV-Infektion, von denen ca. 10-20 % im Laufe der Jahre eine Leberzirrhose entwickeln.11 GT1 ist der vorherrschende Genotyp weltweit.12 Er macht ca. 62 % aller HCV-Fälle in Deutschland aus.13 GT4 ist der häufigste Genotyp im Nahen Osten und Ägypten14, seine Verbreitung nimmt aber auch in einigen europäischen Ländern wie Italien, Frankreich, Griechenland und Spanien zu.15
Während der Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA steht den Patienten in Deutschland AbbVie Care zur Verfügung, ein speziell auf die Bedürfnisse der Patienten ausgerichtetes, kostenloses Unterstützungsprogramm. Es bietet Unterstützung für Arzt und Patient und umfasst mehrsprachige Informationsmaterialien, einen Erinnerungsservice für die Medikamenteneinnahme und Arzttermine sowie eine kostenfreie Service-Hotline (Mo-So, 8-22 Uhr).
Wie weitere HCV-Experten die sich nun eröffnenden Möglichkeiten in der HCV-Therapie bewerten, erfahren Sie in einem Video
Über VIEKIRAX® + EXVIERA®
VIEKIRAX® + EXVIERA® sind zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, zugelassen. VIEKIRAX besteht aus der Fixdosiskombination aus Paritaprevir 150 mg (NS3/4A-Protease-Inhibitor) und Ritonavir 100 mg mit Ombitasvir 25 mg (NS5A-Inhibitor) einmal täglich. EXVIERA besteht aus Dasabuvir 250 mg (nichtnukleosidischer NS5B-Polymerase-Inhibitor) zweimal täglich. VIEKIRAX + EXVIERA werden mit oder ohne Ribavirin (RBV) verabreicht, welches gegebenenfalls zweimal täglich gegeben wird.
Für GT4-Patienten besteht das Therapieregime von AbbVie aus einer Fixdosiskombination aus Paritaprevir / Ritonavir (150 mg / 100 mg) mit Ombitasvir (25 mg) einmal täglich sowie RBV zweimal täglich.
Paritaprevir wurde im Zuge der bestehenden Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals zu HCV-Protease-Inhibitoren und Therapieregimen mit Protease-Inhibitoren entdeckt. Paritaprevir wurde von AbbVie zur Verwendung in Kombination mit anderen Prüfpräparaten zur HCV-Therapie entwickelt.
Weitere Informationen zum HCV-Entwicklungsprogramm von AbbVie unter www.clinicaltrials.gov.
Quellen:
1 Fachinformation VIEKIRAX® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir). Stand der Information: Januar 2015.
2 Fachinformation EXVIERA® (Dasabuvir). Stand der Information: Januar 2015.
3 Feld JJ et al. Treatment of HCV with ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med 2014; 370:1594-1603.
4 Zeuzem S et al. Retreatment of HCV with ABT-450/r-Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin. N Engl J Med 2014; 370:1604-1614.
5 Andreone P et al. ABT-450, Ritonavir, Ombitasvir, and Dasabuvir Achieves 97% and 100% Sustained Virologic Response With or Without Ribavirin in Treatment-Experienced Patients With HCV Genotype 1b Infection. Gastroenterology 2014; 147(2):359-365.
6 Ferenci P et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with or without Ribavirin for HCV. N Engl J Med 2014; 370:1983-1992.
7 Poordad F et al. ABT-450/r–Ombitasvir and Dasabuvir with Ribavirin for Hepatitis C with Cirrhosis. N Engl J Med 2014; 370:1973-1982.
8 Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Three Experimental Drugs Compared With Telaprevir (a Licensed Product) in People With Hepatitis C Virus Infection Who Have Not Had Treatment Before (MALACHITE 1). Online publiziert unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854697. Letzter Zugriff: Januar 2015.
9 Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Three Experimental Drugs Compared With Telaprevir (a Licensed Product) for Treatment of Chronic Hepatitis C Infection in Treatment-experienced Adults. Online publiziert unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854528. Letzter Zugriff: Januar 2015.
10 Robert Koch Institut (RKI). Epidemiologisches Bulletin, Nr. 30, Juli 2013.
11 European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol 2014; 60:392-420.
12 Manns MP et al. Novel therapies for hepatitis C – one pill fits all? Nat Rev Drug Discov 2013; 12(8):595-610.
13 Hüppe D et al. Epidemiology of hepatitis C in Germany – an analysis of 10,326 patients in hepatitis centres and outpatient units. Z Gastroenterol 2008; 46(1):34-44.
14 World Health Organization (WHO). Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. Online publiziert unter: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV. Letzter Zugriff: Januar 2015.
15 Khattab MA et al. Management of hepatitis C virus genotype 4: Recommendations of an International Expert Panel. J Hepatol 2011; 54:1250-1262.