Zirka ein Drittel der Diabetiker entwickelt im Verlauf der Erkrankung eine Retinopathie, die vor allem durch erhöhte Blutzuckerwerte verursacht wird. Erhöhter Blutdruck und Cholesterinwerte können eine Retinopathie noch verstärken (1). Eine wesentliche Komplikation der Retinopathie ist das diabetische Makulaödem (DMÖ), das mit einer Verschlechterung des Sehens bis hin zur Blindheit verbunden ist. Wie die kürzlich auf dem 14. Kongress der Retinaspezialisten “EURETINA” in London vorgestellten Langzeitergebnisse der beiden gleich konzipierten Phase-III-Studien VIVID-DME und VISTA-DME zeigen, kann mit EYLEA® (Aflibercept) die Sehschärfe noch zwei Jahre nach Therapiebeginn gegenüber dem bisherigen Therapiestandard Laserkoagulation wesentlich verbessert werden (2).
“In beiden Studien ergab sich für die intravitreale Injektion mit Aflibercept eine Überlegenheit bei den Wirksamkeitsendpunkten über die Lasertherapie nach 100 Wochen”, betonte Professor Jean-Francois Korobelnik, Bordeaux, Frankreich, auf einer internationalen Pressekonferenz während des Kongresses. So wurde bei den 135 Patienten in der Studie VIVID-DME, die je eine Aflibercept-Injektion alle acht Wochen nach einer initialen Behandlung mit fünf monatlichen Dosen erhalten hatten, nach zwei Jahren ein durchschnittlicher Gewinn von 9,4 Buchstaben (10,7 Buchstaben nach einem Jahr) beobachtet. Die 132 Patienten in der vergleichenden Lasergruppe hatten dagegen nach zwei Jahren lediglich eine durchschnittliche Veränderung bei der bestkorrigierten Sehschärfe von 0,7 Buchstaben (1,2 Buchstaben nach einem Jahr) erreicht.
Zirka ein Drittel der Patienten in der VIVID-DME-Studie (31,1%) konnten unter der Therapie mit Aflibercept 2 mg alle zwei Monate einen Gewinn von 15 Buchstaben verbuchen (33,3% nach einem Jahr). Unter der Laser-Behandlung betrug der Anteil dieser Patienten 12,1% nach zwei und 9,1% nach einem Jahr. In der VISTA-DME-Studie erzielten die Patienten mit beiden Therapieregimes (Aflibercept bzw. Laserkoagulation) vergleichbare Ergebnisse. Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde mit der ETDRS-Tafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bestimmt.
Die Studienteilnehmer vertrugen die Behandlung mit Aflibercept in beiden Phase-III-Studien allgemein gut. Die häufigste Nebenwirkung am Auge waren Unterblutungen der Bindehaut bei bis zu 40 Prozent der Patienten.
Korobelnik betonte, dass die diabetische Retinopathie aufgrund der hohen Behandlungskosten eine enorme Belastung für die Patienten und die Gesundheitssysteme darstellt. So sind die direkten jährlichen Kosten für einen Diabetiker mit DME mit 31.000 US-Dollar etwa doppelt so hoch wie für einen Patienten ohne die Augenkomplikation (15.000 US-Dollar).
Das diabetische Makulaödem ist in Industrieländern die häufigste Ursache für Blindheit bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter (3). Die Mehrheit der Patienten mit einer Diabetesdauer von über zehn Jahren entwickelt eine Form der diabetischen Retinopathie (4). Und bei etwa drei Prozent aller Diabetiker tritt eine Sehverschlechterung auf. Wie weitere Untersuchungen zeigen, kommt es zu einem Verlust von zwei Buchstabenreihen bei Diabetikern mit DMÖ innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose (5). Für noch im Berufsleben stehende Patienten kann die Sehverschlechterung zu Konsequenzen wie einem Produktivitäts- und damit einem Einkommensausfall führen.
Deshalb gehört zu den Therapiezielen, das Fortschreiten der Retinopathie möglichst aufzuhalten, das Makulaödem zu beseitigen und so die Sehschärfe zu verbessern. Die Einführung der anti-VEGF-Therapien (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor) hat laut Korobelnik zu einem Paradigmenwechsel bei der Therapie der DMÖ von der Laserkoagulation weg hin zu VEGF-Inhibitoren wie Aflibercept als jetzigem Therapiestandard geführt. Mit diesen Medikamenten wird eine erhöhte Permeabilität der Gefäße mit nachfolgender Ödembildung verhindert, bzw. die Gefäßwände stabilisiert und abgedichtet (6).
Zur Therapie mit VEGF-Inhibitoren führte Korobelnik aus, dass die Belastung für die Patienten nicht nur in der Injektion ins Auge besteht, sondern auch durch die häufigen Arztbesuche verursacht wird.
Die Studien VIVID-DME und VISTA-DME laufen weiter, sagte Dr. Rafiq Hasan, Vice President und Head of Ophthalmology, Bayer Pharma AG. Darüber hinaus unterstützt Bayer Forschungen in Form von Preisen an Wissenschaftler und auch das Training für das Fachpersonal bezüglich der Therapie von Retinaerkrankungen. Allein in diesem Jahr werden Wissenschaftler und Behandler mit einer Gesamtsumme von 500.000 US-Dollar gefördert. Um die Forschung und die klinische Expertise speziell auf dem Gebiet DMÖ weiter zu fördern, wurde im Jahr 2014 von Bayer zusätzlich ein neuer Preis ausgelobt.
EYLEA® ist mittlerweile in rund 80 Ländern zur Therapie der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (feuchte AMD) und in etwa 60 Ländern zur Behandlung der Sehverschlechterung aufgrund eines Makulaödems bei einem zentralen retinalen Venenverschluss zugelassen. In bisher zirka 30 Ländern erhielt Aflibercept die Marktzulassung zur Therapie des diabetischen Makulaödems. Seit der Einführung wurden bisher über zwei Millionen Dosen des intravitrealen Medikaments verabreicht.
Quelle:
1. IDF. Diabetes Atlas. Sixth Edition 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas/download-book
2. Medina E und Korobelnik J-F, Präsentation EURETINA 14th Congress, 12. September 2014
3. Romero P et al., World J Diabetes 2012(6): 98-104
4. Petrella R et al., J Ophthalmology 2012, Article ID 159167, 6 pages
5. National Eye Institute. http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp
6. Medscape. http://www.medscape.org/viewarticle/557986