Merz hat am 21. Juli bekanntgegeben, dass das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Deutschland) in Übereinstimmung mit weiteren 15 EU-Mitgliedsstaaten* eine erweiterte Indikation für die Verwendung von BOCOUTURE® zur temporären Milderung von mäßigen bis starken lateralen periorbitalen Falten bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) für Erwachsene unter 65 Jahren zugelassen hat, wenn die Ausprägung dieser Falten psychologische Auswirkungen auf den betroffenen Patienten hat1.
Die neue Indikation wird von den Resultaten einer durchgeführten Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie an Patienten mit mäßigen bis stark ausgeprägten Krähenfüßen bei maximalem Lächeln gestützt, die mit BOCOUTURE® ausgezeichnete Ansprechquoten erbrachte1.
„Die erweiterte Zulassung stellt für Schönheitschirurgen einen wichtigen Fortschritt dar; sie können nun beruhigt BOCOUTURE® für die Behandlung von Krähenfüßen nutzen. Merz fühlt sich verpflichtet, sicherzustellen, dass alle seine Schönheitsprodukte den höchsten klinischen Standards entsprechen, und unterstützt die laufende Forschung zur Nutzung von BOCOUTURE® in der Schönheitsmedizin“, sagt Philip Burchard, der CEO (Chief Executive Officer, Geschäftsführer) von Merz.
„Klinische Daten haben belegt, dass BOCOUTURE® zu messbaren Verbesserungen bei Krähenfüßen führt, wie von unabhängigen Bewertern, Forschern und Patienten bestätigt wurde1“, sagt Dr. Kate Goldie, Schönheitsmedizinerin, Harley Street, London.
Im Jahr 2009 wurde BOCOUTURE® in Deutschland erstmals zur Nutzung in der Schönheitsmedizin zugelassen, und zwar zur temporären Milderung der Ausprägung von mäßigen bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die als Stirnrunzeln gedeutet werden (Glabellarfalten), bei Erwachsenen unter 65 Jahren, wenn die Stärke der Ausprägung dieser Falten einen psychologischen Einfluss auf den Patienten hat. 2011 wurde das Incobotulinumtoxin A zur Behandlung von Glabellarfalten von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es seither als Xeomin® Cosmetic vermarktet wird.
Über BOCOUTURE®
BOCOUTURE® ist eine einzigartige Formulierung des Nervengifts Incobotulinumtoxin A, das frei von komplexbildenden Proteinen ist und von Merz in Deutschland entwickelt wurde. Das Medikament reduziert die Muskelkontraktionen durch eine Hemmung der präsynaptischen Freigabe des Neurotransmitters Acetylcholin. Bei schönheitsmedizinischen Eingriffen wird BOCOUTURE® verwendet, um spezifische Gesichtsmuskeln zu entspannen, die an der Bildung von dynamischen Falten und Fältchen durch mimische Bewegungen beteiligt sind. Verbesserungen sieht man innerhalb 2-6 Tagen nach der Behandlung, und die Wirkung hält 3-4 Monate oder länger an1. BOCOUTURE® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament und sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die ein anerkanntes Schulungsprogramm absolviert haben.
Über Merz
Merz ist ein unabhängiges, international tätiges Pharmaunternehmen, das seinen Schwerpunkt auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Behandlungen für neurologische und psychiatrische Erkrankungen und auf marktführende Produkte zur Nutzung in der ästhetischen Medizin legt. Das Unternehmen beschäftigt ungefähr 2500 Mitarbeiter weltweit.
Merz hat mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Pharmazie und ist stolz auf die Qualität seiner Produkte. Das Unternehmen fühlt sich verpflichtet, den Bedarf seiner Kunden an klinischen Informationen sowie an Aus- und Fortbildung zu erfüllen. Merz unterstützt nationale und internationale Bildungsinitiativen für Schönheitsmediziner, die von weltbekannten Spezialisten auf diesem Gebiet durchgeführt werden.
* gegenseitige Anerkennung der Genehmigung der Variation (Indikationserweiterung) durch den RMS (DE)(Referenzmitgliedsstaat, Deutschland) und CMSs (concerned member states, andere beteiligte Mitgliedsstaaten, AT, BE, CZ, EL, ES, FI, FR, IT, NL, PL, PT, SE, SK, UK)
** temporäre Verbesserung von mäßigen bis starken lateralen Periorbitalfalten, die sich bei maximalem Lächeln zeigen (Krähenfüße), bei Erwachsenen unter 65 Jahren, wenn die Stärke der Ausprägung dieser Falten eine psychologische Auswirkung auf den Patienten hat
Literaturhinweise
1 BOCOUTURE® Common Summary of Product Characteristics, Anhang zum Zulassungsschreiben vom Juli 2014.
BOCOUTURE® 4 Einheiten/0,1 ml Pulver zur Lösung für Injektion. Pharmazeutisch aktiver Wirkstoff: Incobotulinumtoxin A (150 kD), frei von komplexbildenden Proteinen. Verschreibungspflichtig!
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Ampulle enthält: 50 LD50 Einheiten Incobotulinumtoxin A (150 kD), frei von komplexbildenden Proteinen, menschliches Albumin, Saccharose.
Therapeutische Indikationen: Zur temporären Verbesserung der Ausprägung von mäßigen bis starken lateralen Periorbitalfalten – vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die als Stirnrunzeln gedeutet werden (Glabellarfalten), die sich bei maximalem Lächeln zeigen (Krähenfüße) bei Erwachsenen unter 65 Jahren, wenn die Stärke der Ausprägung dieser Falten eine wichtige psychologische Auswirkung auf den Patienten hat.
Kontraindikationen: Hypersensitivität gegenüber Incobotulinumtoxin A oder einen der Hilfsstoffe, allgemeine Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom). Vorhandensein einer Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
BOCOUTURE® sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, sofern es nicht unbedingt notwendig ist.
Die Verabreichung von BOCOUTURE® während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.
Nebenwirkungen: Normalerweise werden Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung beobachtet und treten nur kurzfristig auf. Im Zusammenhang mit der Injektion können lokalisierte Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Jucken, Schwellung bzw. Hämatom an der Einstichstelle auftreten. Es kann zu temporären vasovagalen Reaktionen in Verbindung mit Angst vor Spritzen kommen, wie etwa Ohnmacht, Kreislaufprobleme, Übelkeit oder Tinnitus.
Bei Glabellarfalten:
Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Muskelstörungen (Anheben der Augenbraue), Schweregefühl. Selten (≥1/1,000, <1/100): Bronchitis, Nasopharyngitis, Grippe, Depression, Schlaflosigkeit, Gesichtslähmung (Brauenptosis), vasovagale Synkope, Augenlidödem, Augenlidptosis, verschwommene Sicht, Tinnitus, Übelkeit, Juckreiz (Pruritus), Hautknötchen, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Reaktionen an der Einstichstelle (blaue Flecken, Pruritus), Berührungsempfindlichkeit, grippeähnliche Erkrankungen, Müdigkeit.
Bei Krähenfüßen:
Häufig (≥1/100, <1/10): Augenlidödem, trockenes Auge, Hämatom an der Einstichstelle. Die Nebenwirkungen des Vergleichsprodukts, das einen herkömmlichen Botulinumtoxin-Komplex des Typs A mit gleicher Potenz enthält, finden Sie in der Fachinformation.
Erfahrungen nach Markteinführung: Es wurden grippeähnliche Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Ödeme (auch fernab der Einstichstelle), Erythem, Pruritus, Ausschlag (lokal und körperweit) und Atemlosigkeit berichtet.
Allgemeines: Angaben zu unerwünschten Reaktionen bei der Behandlung von anderen Indikationen mit Incobotulinumtoxin A und zu ernsten bzw. sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen finden Sie in der Fachinformation.
Merz Pharmaceuticals GmbH, 60048 Frankfurt/Main, Deutschland, Telefon: +49-69/1503-1. Stand der Information: Juli 2014
Weitere Informationen befinden sich in der Fach- und Gebrauchsinformation.
Quelle: Merz