|
30 Jun |
GeparSixto-Studie: Zugabe von Carboplatin steigert Rate an Komplettremissionen Frauen, Krebs, Tumore 30. Juni 2014
|
Ob die Hinzunahme von Carboplatin zu einer Anthrazyklin/Taxan –haltigen Chemotherapie (nicht pegyliertes liposomales Doxirubicin – Myocet/Paxlitaxel) zu einer Erhöhung der Rate an pathologischen kompletten Remissionen führen kann, wurde in der GeparSixto-Studie untersucht. Prof. Sibylle Loibl, Co-Chair der German Breast Group und Leiterin des Bereichs Medicine and Research der GBG Forschungs GmbH Neu-Isenburg, stellte die Ergebnisse während eines Teva-Pressegesprächs in Berlin vor.
Die Studie schloss nur Patientinnen mit einem triple negativen oder HER2-positivem Mammakarzinom ein. Sie wurden vor der Operation über einen Zeitraum von 18 Wochen damit behandelt, anschließend operiert und dann nach Standard weiterbehandelt. Patientinnen mit einem triple negativen Mammakarzinom bekamen zusätzlich zur Chemotherapie Bevacizumab und jene mit einem HER2-positiven Mammakarzinom Trastuzumab und Lapatinib über den gesamten Zeitraum vor der Operation verabreicht. Danach wurde die Trastuzumabtherapie auf ein Jahr komplettiert.
Insgesamt konnte durch die Zugabe von Carboplatin ein Anstieg an pathologischen Komplettremissionen festgestellt werden. Allerdings war der Effekt des Carboplatins nur in der
Gruppe der triple negativen Mammakarzinome zu beobachten. Die Zugabe von Carboplatin erhöhte aber auch die Rate der Nebenwirkungen, vor allem jene des blutbildenden Systems deutlich. Es sei daher wichtig, so Prof. Loibl, jene Patientinnen auszuwählen, die den größten Gewinn an dieser Therapie hätten. Dazu gab es bereits einige Untersuchungen. Mammakarzinome mit einem erhöhten Anteil an tumorinfiltrierenden Lymphozyten (sogenannte Lymphocyte predominant breast cancer – LPBC) haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, eine pathologische Komplettremission zu erreichen. In der GeparSixto-Studie zeigte sich insbesondere ein Carboplatineffekt in der HER2+ Gruppe mit LPBC. Wenn sich diese Ergebnisse bewahrheiten, dann könnte man in der HER2+ Gruppe durch die Bestimmung der tumorinfiltrierenden Lymphozyten auch eine Gruppe identifizierten, die von Carboplatin besonders profitiert.
Für die triple negative Gruppe geben Keimbahnmutationen der Gene BRCA1/2 oder RAD, die mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden sind, zusätzliche Hinweise auf ein besonders gutes Ansprechen auf Carboplatin. Auch da seien noch bestätigende Untersuchungen notwendig, so Prof. Loibl. Die Ergebnisse dieser Studie werden durch andere Studien unterstützt. Das optimale Chemotherapieregime zu Carboplatin wurde bisher jedoch noch nicht definiert. In der sich nun anschließenden GeparOcto Studie wird das Regime NPLD/Paclitaxel (CArbo) als wöchentliches intensives Chemotherapieregime mit einem dosis-dichten, dosis-intensivierten Regime (E-T-C) verglichen. Carboplatin erhalten die Patientinnen mit einem triple negativen Tumor nur im NPLD/P Arm, während im anderen Arm alle Patientinnen Cyclophosphamid erhalten, das vergleichbare Eigenschaften wie Carboplatin hat.
Gesetzgeber und von ihm ermächtigt die Selbstverwaltung der GKV ist in weitem Umfang befugt, das Leistungsniveau festzulegen und damit die Leistungsansprüche der Versicherten zu konkretisieren. Entscheidungsmaßstab für diese Konkretisierung in der GKV sind die Grundsätze der evidenzbasierten Medizin. Dass diese ausschließlich studienorientierte Bewertung im Gegensatz zum individuellen Versorgungsbedürfnis des Patienten stehen kann, liegt auf der Hand.
Wie Rechtsanwalt Claus Burgardt, Fachanwalt für Medizinrecht, Sträter Rechtsanwälte Bonn, informierte, hat das Bundesverfassungsgericht im Falle von lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankungen darauf hingewiesen, dass es nicht den Grundrechten entspricht, eine Behandlungsmethode mit nicht ganz entfernt liegenden Erfolgsaussichten selbst dann auszuschließen, wenn keine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung mehr zur Verfügung steht.
Auch bei der Erfüllung des individuellen Versorgungsbedürfnisses von Patienten in Off-Label-Use-Fällen gebe es Schwierigkeiten, so Claus Burgardt. Ein Off-Label-Use seit zulässig bei schwerwiegenden Erkrankungen, für die keine zugelassene Behandlungsalternative mehr ernsthaft in Betracht kommt, sofern eine ausreichende Beleglage für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Off-Label-Anwendung besteht. Unter Anwendung dieser Prinzipien sei daher zu prüfen, unter welchen Voraussetzungen die Ergebnisse der GeparSixto-Studie den Patienten in der Regelversorgung zur Verfügung gestellt werden können.
Text: Felicitas Morgenstern