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Okt

Phase-II-Daten (Novartis) von Psoriasis zeigen Verbesserungen

categories Allergie, Allgemein, Haut   30. Oktober 2012    

Phase-II-Daten von Novartis zeigen: AIN457 reduziert bei Patienten mit schwer behandelbarer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis Anzeichen und Symptome signifikant

 Phase-II-Daten zeigen, dass sich Psoriasis an Händen und Füßen bei einer Gabe von AIN457 in Woche 0, 1, 2 und 4 während der ersten 12 Behandlungswochen nach 12 Wochen verbesserte (54 % der Patienten vs. 19 % unter Placebo)1
 AIN457 bindet und inhibiert selektiv Interleukin-17A, das bei immunvermittelten Erkrankungen eine Schlüsselrolle spielt und ein viel versprechendes Target für Therapien der nächsten Generation darstellt2-4
 AIN457-Hauptstudien der Phase III mit über 3.000 Psoriasis-Patienten laufen planmäßig; Zulassungsanträge werden für 2013 erwartet
 Psoriasis an Händen, Füßen und Nägeln ist seit jeher schwer behandelbar, kann zu funktionellen und sozialen Beeinträchtigungen führen und kann bis zu 55 % der Psoriasis-Patienten betreffen5,6

Novartis kündigte neue Phase-II-Daten an, die zeigen, dass AIN457 (Secukinumab) mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis an Händen, Füßen und Nägeln im Vergleich zu Placebo signifikant verbessern kann, wenn es während der ersten 12 Wochen in Woche 0, 1, 2, und 4 angewendet wird1,7. Zusätzliche Auswertungen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zeigten außerdem, dass AIN457 bis zur zwölften Woche in der Studie die Lebensqualität verbessern kann8.

„Diese neuen Daten zu AIN457 sind sehr erfreulich, da sie eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Patienten aufzeigen, auch wenn schwer behandelbare Areale beteiligt sind“, erklärte Prof. Kristian Reich, einer der Prüfärzte und Professor für Dermatologie, Venerologie und Allergologie in Hamburg. „Viele Patienten mit Psoriasis an Händen, Füßen oder Nägeln sind in ihrem Alltag und Berufsleben eingeschränkt, weil sie mitunter nicht laufen oder ihre Hände benutzen können, und dies hat negative Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.“

Die Ergebnisse wurden auf dem 21. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) in Prag (Tschechische Republik) vorgestellt1,7,8,10. Nach der Präsentation des primären Endpunkts der Studie auf dem EADV-Kongress 2011 werden hiermit weitere Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 vorgelegt.

Die neuen Daten aus den Teilanalysen der Phase-II-Studie zeigen, dass AIN457 bei der Reduzierung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis an Händen und/oder Füßen fast dreimal wirksamer als Placebo war, wenn das Medikament während der ersten 12 Wochen in Woche 0, 1, 2, und 4 verabreicht wurde (54,3 % der Patienten vs. 19,2 %, p=0,005)1. Die Messung erfolgte dabei anhand der Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt (Investigator’s Global Assessment, IGA). Die Studienpatienten zogen auch Nutzen aus der Behandlung, wenn sie AIN457 nur einmal alle vier Wochen erhielten, wobei nach 12 Behandlungswochen bei 39,0 % eine „abgeklungene“ oder „minimale“ Plaque-Psoriasis vorlag1. Eine weitere Teilanalyse zeigte, dass die AIN457-Behandlungsschemata im Vergleich zu Placebo auch die Anzeichen und Symptome der Psoriasis an Fingernägeln sichtbar reduzierten7.

Die Sicherheitsanalyse dieser Studiendaten ergab ein vergleichbares Sicherheitsprofil für die Studienbehandlung und Placebo1,7.
Aus weiteren auf dem EADV-Kongress vorgestellten neuen Daten aus der gesamten Studienpopulation mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis geht hervor, dass AIN457, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI), nach 12 Behandlungswochen die Lebensqualität im Zusammenhang mit Hautproblemen gegenüber Placebo bei 25-mal mehr Patienten verbessert hat, wenn das Medikament während der ersten 12 Wochen in Woche 0, 1, 2, und 4 verabreicht wurde (40,8 % vs. 1,6 %, p<0,001)8. In derselben Behandlungsgruppe beobachteten im Vergleich zu Placebo signifikant mehr Patienten eine Besserung hinsichtlich Schmerzen und Beschwerden gegenüber Studienbeginn (36,2 % vs. -1,5 % unter Placebo) sowie eine Besserung von Angst und Depressionen (16,3% vs. 6,2% unter Placebo), gemessen anhand des EuroQol (EQ-5D)8. Die Auswirkungen von Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten sind mit denen von Erkrankungen wie Krebs, Herzinfarkt, Arthritis, Typ-2-Diabetes und Depressionen vergleichbar9.

„Diese positiven Ergebnisse zeigen, dass AIN457 durch seinen neuen Wirkmechanismus den Behandlungserfolg signifikant verbessern und die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis steigern kann“, erklärte John Hohneker, Leiter Entwicklung für integrierte Krankenhausversorgung der Novartis Pharmaceuticals Division. „Wir erwarten mit Spannung die 1-Jahres-Ergebnisse der größer angelegten Langzeitstudien der Phase III, die voraussichtlich 2013 vorliegen werden.“

Alle Hauptstudien für AIN457 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis laufen derzeit wie geplant und umfassen über 3.000 Patienten weltweit. Die Phase-III-Daten zu mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis werden 2013 erwartet; im Anschluss wird die Einreichung der Zulassungsanträge erwartet.

Informationen zur Studie
Die Daten basieren auf einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase II mit 404 Patienten, deren primärer Endpunkt in Form des PASI-75-Ansprechens (Psoriasis Area and Severity Index) nach 12 Wochen erfüllt wurde10. Die Studie diente der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 150 mg subkutan in unterschiedlichen Therapieschemata (Woche 0, 1, 2 und 4; einmal alle vier Wochen oder einmalige Verabreichung)10.

Die durchgeführten Teilanalysen umfassten die Bewertung der Behandlungswirksamkeit von AIN457 bei 131 Patienten mit Psoriasis an Händen und/oder Füßen, welche oft als palmoplantare Psoriasis bezeichnet wird1. Alle 404 Patienten wurden in die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingeschlossen, und Daten von 304 Patienten wurden verwendet, um die Therapiewirksamkeit von AIN457 bei Nagelpsoriasis zu bewerten7,8.

Informationen zu AIN457
AIN457 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der Interleukin-17A (IL-17A), ein wichtiges entzündungsförderndes Zytokin, hemmt. Aus Proof-of-Concept- und Phase-II-Studien bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und arthritischen Erkrankungen (Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans und rheumatoide Arthritis) geht hervor, dass AIN457 einen neuen Wirkmechanismus für die Behandlung von immunvermittelten Erkrankungen bieten könnte10-13. Die Programme der Phase III für diese möglichen Anwendungsgebiete laufen derzeit, und die ersten interpretierbaren Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis vorliegen und 2014 für arthritische Erkrankungen. Außerdem laufen in anderen Bereichen, darunter Multiple Sklerose, auch noch Phase-II-Studien.
Informationen zu Psoriasis
Ungefähr 2 % der Weltbevölkerung bzw. etwa 125 Millionen Menschen sind von Plaque-Psoriasis betroffen – eine chronische Erkrankung, die durch dicke und umfangreiche Hautläsionen, sogenannte Plaques, gekennzeichnet ist, welche Juckreiz, Hautschälung und Schmerzen verursachen14,15. Mehr als ein Drittel der Patienten mit Plaque-Psoriasis leidet an einer mittelschweren bis schweren Form der Erkrankung16.
Patienten mit Psoriasis an Händen, Füßen oder Nägeln sind durch signifikant größere körperliche Einschränkungen belastet als Patienten, bei denen sich die Krankheit auf andere Körperregionen beschränkt5,6. Dazu gehören funktionelle Einschränkungen, Brennen, Empfindlichkeit der Haut, lange Dauer der Psoriasis und das Risiko der Gelenkbeteiligung und sekundärer Infektionen5,6. Die Psoriasis an Nägeln, Händen oder Füßen betrifft schätzungsweise zwischen 10 % und 55 % aller Psoriasis-Patienten, ist bekanntermaßen schwer behandelbar und erfordert häufig eine systemische Behandlung mit z. B. Biologika, um ein adäquates klinisches Ansprechen aufrechtzuerhalten5,6,17.

Haftungsausschluss
Die oben stehende Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die durch Formulierungen wie „positiv“, „planmäßig“, „erwartet“, „könnte“, „voraussichtlich“, „sollen folgen“ oder dergleichen bzw. durch explizite oder implizite Erörterung möglicher Zulassungsanträge oder Zulassungen für AIN457 oder des Zeitpunkts derartiger Anträge oder Zulassungen oder möglicher zukünftiger Einnahmen durch AIN457 gekennzeichnet sind. Sie sollten sich der Einschränkungen dieser Aussagen hinsichtlich ihrer Verlässlichkeit bewusst sein. Solche vorausschauenden Aussagen spiegeln die aktuelle Sichtweise des Managements im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse zu AIN457 wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen Aussagen dargestellt oder angedeutet sind. Es besteht keine Garantie, dass für AIN457 auf beliebigen Märkten oder zu einer beliebigen Zeit ein Zulassungsantrag gestellt oder eine Zulassung erteilt wird. Außerdem kann nicht garantiert werden, dass mit AIN457 in Zukunft ein bestimmter Umsatz erreicht wird. Insbesondere können die Erwartungen der Geschäftsführung in Bezug auf AIN457 unter anderem beeinflusst werden durch: unerwartete Handlungen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder der Gesetzgebung im Allgemeinen; unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, einschließlich unerwarteter neuer klinischer Daten sowie unerwarteter zusätzlicher Auswertungen bestehender klinischer Daten; die Konkurrenz im Allgemeinen; Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie oder der Öffentlichkeit; das Erhalten oder Behalten von Patent- oder anderem Schutz geistigen Eigentums; unerwartete Produktionsprobleme, den Einfluss, den die oben genannten Faktoren auf den Wert der Vermögensstruktur der Novartis-Gruppe haben könnten, wie sie im Konzernabschluss ausgewiesen ist, sowie andere Risiken und Faktoren, die in dem derzeit bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereichten Formblatt 20-F der Novartis AG genannt sind. Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken und Unsicherheiten konkretisieren oder sich die grundlegenden Annahmen als unzutreffend erweisen, können sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Vorhersagen, Annahmen, Schätzungen oder Erwartungen unterscheiden. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung mit dem heutigen Datum zur Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen, in die Zukunft weisenden Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Umstände zu aktualisieren. Quelle Novartis

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