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13 Jun |
ATS 2012: Einjahresdaten zu NVA237 zeigen anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion und deutliche Symptomlinderung bei COPD-Patienten COPD, Lunge 13. Juni 2012
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Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GLOW-2 (Glycopyrronium Bromide in COPD Airways Clinical Studies) zeigen, dass einmal täglich 50 μg NVA237 (Glycopyrroniumbromid) Plazebo bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Lebensqualität, sowie der Milderung der COPD-Symptome und der Reduktion der Exazerbationen über einen Zeitraum von einem Jahr überlegen ist.1,2,3 Diese Daten wurden aktuell auf dem Kongress der American Thoracic Society (ATS)präsentiert, der vom 18. bis 23. Mai in San Franciso, USA, stattfand.
„Die Ergebnisse der GLOW-2-Studie bestätigen das große Potential von NVA237 zur Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung“, sagt Prof. Lothar Färber, medizinischer Direktor von Novartis Pharma. „Ein wichtiges Anliegen von Novartis besteht darin, COPD-Patienten innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen, die bestehende Therapielücken schließen und dabei den Bedürfnissen und Ansprüchen der Patienten gerecht werden. Die Ergebnisse der GLOW-2-Studie zeigen, dass NVA237 nach Indacaterol das zweite innovative Medikament in unserem COPD-Portfolio bilden könnte.“ Verbesserte Lungenfunktion bleibt nach 52 Wochen bestehen
NVA237 erreichte den primären Studienendpunkt, die 24-Stunden-Bronchodilatation, gemessen anhand des durchschnittlichen Trough-FEV1 (forciertes exspiratorisches
Volumen in einer Sekunde) vs. Plazebo nach 12 Wochen (97 ml; p<0,001).1 Das Trough- FEV1 von open-label Tiotropium (Spiriva® HandiHaler® /18 μg) lag zu diesem Zeitpunkt bei 83 ml gegenüber Plazebo (p<0,001).1 Der Wirkstoff wies darüber hinaus bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD eine mit open-label Tiotropium
vergleichbare Wirksamkeit auf.1 NVA237 überzeugt zudem durch einen schnellen Wirkeintritt (innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Dosis) und eine anhaltende 24- Stunden-Bronchodilatation über 52 Wochen.1
An Tag 1, in Woche 26 und in Woche 52 der GLOW-2-Studie konnte bei Patienten unter NVA237 im Vergleich zu Patienten unter Plazebo eine signifikant verbesserte
Lungenfunktion (anhand des Tough-FEV1) gemessen werden (alle p<0,001)1, wobei die Ergebnisse mit den unter open-label Tiotropium gemessenen Werten vergleichbar waren.1 An Tag 1 sowie nach 12, 26 und 52 Wochen war die FEV1-AUC (area unter the curve) unter der Therapie mit NVA237 für 0-4 Stunden, 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 0-24 Stunden Plazebo überlegen (p<0,05) und nummerisch größer als bei Patienten, die mit open-label Tiotropium behandelt wurden.1 NVA237 überzeugt durch Reduktion der COPD-Symptome bei guter Verträglichkeit
Weitere Ergebnisse der Studienauswertung nach 52 Wochen verdeutlichen das Potential von NVA237:
Signifikante Verlängerung der Zeit bis zur ersten Exazerbation um 34% und signifikante Verringerung der Rate der moderaten bis schweren Exazerbationen vs.
Plazebo (p=0,001)
Reduktion der Atemnot (gemessen anhand des Transition Dyspnoe Index, TDI) vs. Plazebo (p=0,002)2
Verbesserung der Lebensqualität (gemessen anhand des St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ) vs. Plazebo (p<0,001)2
Reduktion der Anwendung von Notfallmedikation vs. Plazebo (p=0,039)2
Erhöhung des Anteils der symptomfreien Tage vs. Plazebo (p<0,05)2
Die Ergebnisse zu NVA237 waren dabei ähnlich wie die zu open-label Tiotropium beobachteten Werte.2,3 Während der gesamten Studienlaufzeit zeigte sich die gute
Verträglichkeit der Therapie mit NVA237.3 Schwere Nebenwirkungen waren unter NVA237 (12,6%) selten und mit Plazebo (15,4%) oder open-label Tiotropium (15,0%)
vergleichbar.3 Bei der GLOW-2-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 52 Wochen zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von NVA237 bei COPD-Patienten. 1.066 in die Studie eingeschlossene Patienten wurden in drei Behandlungsarme randomisiert und erhielten entweder einmaltäglich 50 μg NVA237 oder Plazebo (doppelt verblindet) bzw. einmal täglich open-label 18 μg Tiotropium. Die Einnahme inhalativer Steroide sowie von Notfallmedikation war erlaubt.1,2,3
Über NVA237
Seebri® Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid/NVA237) ist ein langwirksamer Muskarin- Rezeptor-Antagonist (LAMA), der von Novartis als einmal täglich zu inhalierende Erhaltungstherapie zur Behandlung der COPD erforscht wird. Die Phase-III-Daten der Studien GLOW-1, -2 und -3 zeigen, dass NVA237 bei einem schnellen Wirkeintritt ab der ersten Dosis die 24-Stunden-Bronchodilatation gegenüber Plazebo verbessern und dabei die Belastungsausdauer der COPD-Patienten verbessern kann.1,2,3,7,8 Novartis erwarb die Lizenz für NVA237 im April 2005 von Vectura und seinem Co- Entwicklungspartner Sosei. Das COPD-Portfolio von Novartis umfasst neben NVA237 auch Onbrez® Breezhaler® (Indacaterol) und im Rahmen der Entwicklungspipeline QVA149 (Indacaterol 110 μg / Glycopyrroniumbromid 50 μg).
Über COPD
COPD ist eine progressive, lebensbedrohliche Atemwegserkrankung, von der weltweit rund 210 Millionen Menschen betroffen sind.9 Aktuell wird in Deutschland von einer Prävalenz von 13,2 Prozent ausgegangen.10 Die Erkrankung wird in der Regel durch Zigarettenrauch und andere schädliche Dämpfe verursacht, die eine anhaltende
Blockierung des Luftstroms in der Lunge bewirken und so Atemnot hervorrufen.11 Nach Aussage der Weltgesundheitsorganisation wird sich die COPD bis 2020 voraussichtlich zur dritthäufigsten Todesursache weltweit entwickeln.4 .
Referenzen
1 Kerwin E, et al. NVA237 once daily provides rapid and sustained bronchodilation in COPD patients, with efficacy similar to tiotropium: The GLOW2 trial. [Abstract A2920: Thematic poster session B41: Monday, 21 May, 2012; 08:15–16:30].
2 Korenblat P, et al. NVA237 once daily improves dyspnea and health-related quality of life in patients with COPD: The GLOW2 trial. [Abstract A2254: Poster discussion
session A101: Sunday, 20 May, 2012; 14:00–16:30].
3 Kerwin E, et al. NVA237 once daily reduces COPD exacerbations with similar rates to tiotropium: The GLOW2 trial. [Abstract A2255: Poster discussion session A101: Sunday, 20 May, 2012; 14:00–16:30].
4 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated December 2011. Online unter: www.goldcopd.org/uploads/users/files/ GOLD_Report_2011_Feb21.pdf [zuletzt aufgerufen am 21. Mai 2012].
5 Arievich H, Overend T, Renard D, Gibbs M, Alagappan V, Banerji D. NVA237, an inhaled long-acting muscarinic antagonist: a dose-ranging study in patients with COPD. [Respir Res 2012. Manuskript in Vorbereitung].
6 Bourbeau J, Bartlett SJ (2008) Patient adherence in COPD. Thorax 63(9):831-8.
7 D’Urzo A, et al. (2011) Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderateto- severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 12:156.
8 Beeh K, Drollmann A, Di Scala L, Smith R (2011) Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Eur Respir J; 38 (Suppl.55): P4497.
9 Fletcher MJ et al. (2011) COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health11:612.
10 Geldmacher H, et al. (2008) Die Prävalenz der Chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in Deutschland – Ergebnisse der BOLD Studie. Deutsche Medizinische Wochenschrift 133: 2609-2614.
11 Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Online unter: http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf (zuletzt aufgerufen
am 21.5.2012).