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24 Jan |
MukoCell® – weltweit erstes Tissue Engineering-Produkt in der Urologie am Markt Männer, Urologie 24. Januar 2012
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Am BioInnovationsZentrum Dresden ist das neue Forschungs- und Entwicklungslabor der UroTiss GmbH eingeweiht worden. Am prosperierenden Biotechnologiestandort Dresden werden hier zukünftig neben dem weltweit ersten autologen Zelltransplantat zur Rekonstruktion der Harnröhre weitere regenerative urologische Therapien entwickelt. MukoCell® ermöglicht die schonende sowie schmerz- und komplikationsarme Behandlung von Patienten mit Harnröhrenstrikturen. Das Transplantat integriert sich innerhalb kurzer Zeit in das umgebende Gewebe und entwickelt sich zu neuem, voll funktionsfähigem Harnröhrengewebe.
In einem feierlichen Akt wurde das neue Forschungs- und Entwicklungslabor der UroTiss GmbH mit einem Investitionsvolumen in Höhe von 278`000 € eingeweiht. Das patienteneigene Ersatzgewebe aus den Laboren des Biotechnologieunternehmens UroTiss ist für die Indikation Harnröhrenverengen bei Männern rechtmäßig in Deutschland auf dem Markt. Angestrebt wird auch der Einsatz bei Strikturen und Anomalien der Harnleiter. Das patienteneigene Ersatzgewebe steht Patienten in spezialisierten Kliniken zur Verfügung.
Überzeugende klinische Ergebnisse
Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung mit Professor Dr. med. Dirk Fahlenkamp, Chefarzt der Urologischen Klinik an den Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz (European Urology 2011, in press) zeigen, das autologe Zelltransplantat aus Zellen der Mundschleimhaut ist in Größe und Form gut anpassbar, widerstandsfähig gegen Urin und mechanisch stabil. Das autologe Zelltransplantat wurde bereits erfolgreich bei 16 Patienten eingesetzt. Eine Anwendungsbeobachtung am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf unter Leitung von Professor Dr. med. Margit Fisch schließt die Daten von sechs Patienten mit bulbären und penilen Urethrastrikturen ein (Urology 78 (Supplement 3A), September 2011).
Zur Gewinnung des autologen Zelltransplantates wurde den Patienten unter lokaler Anästhesie ein nur etwa 0,4×0,8 cm2 kleines Stück der Mundschleimhaut entnommen. Innerhalb von drei Wochen wurde aus Zellen dieser Biopsie das autologe Zelltransplantat mittels Tissue Engineering gezüchtet und den Patienten implantiert. Der Katheder wurde nach zehn Tagen wieder entfernt. Drei Wochen nach der Harnröhrenrekonstruktion mit dem autologen Zelltransplantat wurde eine Urethrographie durchgeführt. Jeweils drei Monate im Anschluss an die Operation wurden die Ergebnisse zudem mittels Harnstrahlmessung geprüft. Die Patienten hatten keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Entnahme von Mundschleimhaut. Die Implantation des autologen Ersatzgewebes war gut handhabbar. Röntgenuntersuchungen belegen den wasserdichten Verschluss der Harnröhre und eine weite Anastomose. In den Nachuntersuchungen war der Urinfluss normal, und es wurden keine Restharnmengen nachgewiesen.
Alternative zur konventionellen Gewinnung von Ersatzgewebe
Die Entnahme einer nur etwa einer Viertel 1-Cent-Münze entsprechenden Probe der Mundschleimhaut unter lokaler Anästhesie zur Züchtung des Transplantates hat für die Patienten entscheidende Vorteile. Die Entnahme ist weitgehend schmerz- und komplikationsfrei. Bei derzeitiger Indikation gibt es deutschlandweit 2000 bis 3000 Patienten pro Jahr, die vom autologen Transplantat profitieren könnten, potenziell sind es bis zu 15`000. Durch die Entnahme nur weniger Zellen aus der Mundschleimhaut verkürzt sich außerdem die Operations- und Narkosezeit und vereinfacht damit die OP-Technik.
Da zudem die Entnahme von Mundschleimhaut bei Patienten nur in begrenztem Umfang möglich ist, erscheint das autologe Zelltransplantat als nützliche Alternative zu den traditionellen Transplantaten. Für Professor Fahlenkamp sind die Ergebnisse mit MukoCell® sehr vielversprechend. Sie können den Patienten langfristig helfen, ersparen sie ihnen die großflächige Entnahme von Mundschleimhaut und ersetzen die traditionellen OP-Techniken wie zum Beispiel wiederholte Schlitzungen.
Autologes Zelltransplantat
Für die Züchtung von MukoCell® werden Zellen der Mundschleimhaut von nur etwa 0,4-0,8 cm2 benötigt. Die eingesandten Zellen werden aus der Biopsie isoliert, expandiert und auf der Oberfläche einer biologischen Trägersubstanz kultiviert. Innerhalb von 21 Tagen wächst das Ersatzgewebe unter sterilen Bedingungen in hoch standardisierten Reinraumlaboratorien (GMP-Standard) bis zur individuell geeigneten Größe. Danach wird das autologe Produkt durch vielfache analytische Methoden spezifiziert. Das autologe Transplantat wird dann für den Patienten in ein steriles Behältnis verpackt und zur Klinik für die Transplantation versandt.
Das autologe Zelltransplantat verbindet sich nach der Implantation innerhalb kurzer Zeit mit dem umliegenden Gewebe und entwickelt sich zu einer voll funktionsfähigen Harnröhre. Die Trägersubstanz wird in einem Zeitraum von vier bis acht Wochen im Körper abgebaut.
UroTiss GmbH
2005 entstand die UroTec GmbH als Ausgründung aus der Medizinischen Fakultät der TU Dresden. Im Dezember 2011 erfolgte die Umfirmierung zur UroTiss GmbH. Die patentierten Technologien des Biotechnologie-Unternehmens auf dem Gebiet des Tissue Engineerings nutzen erstmalig patienteneigene Zellen zur Züchtung von Gewebeersatz zur Wiederherstellung erkrankter Harnorgane. Das Unternehmen unterhält hierfür eine Tissue Engineering-Plattform mit unterschiedlichen Zelltypen und -strukturen. Die UroTiss GmbH ist weltweit, dass erste Unternehmen das ein Tissue Engineering Produkt für die Urologie herstellen lässt und am Markt hat.
Die Entwicklung und Herstellung regenerativer Therapien im Bereich der Urologie durch die UroTiss GmbH wurde aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) und des Freistaates Sachsen gefördert. Seit 2010 beteiligt sich das traditionsreiche sächsische Pharmaunternehmen APOGEPHA GmbH aus Dresden mehrheitlich als strategischer Investor an der UroTiss GmbH.
Weitere Informationen
www.urotiss.com
www.mukocell.com