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InterMune erhält die Zulassung für Esbriet® (Pirfenidon) in der Europäischen Union — Erstes zugelassenes Medikament zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose Lunge 3. März 2011
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InterMune, Inc. (NASDAQ: ITMN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für Esbriet® (Pirfenidon) erteilt hat. Esbriet ist zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), einer fortschreitenden tödlichen Lungenerkrankung, indiziert. Mit der Zulassung wird der Vertrieb von Esbriet in allen 27 EU-Mitgliedstaaten genehmigt, was einen wichtigen Wendepunkt in der Behandlung der mehr als 100.000 IPF-Patienten in Europa darstellt.
„InterMune ist stolz, mit Esbriet Patienten in Europa das erste Medikament gegen IPF anbieten zu können”, so Dan Welch, Vorstandsvorsitzender, Hauptgeschäftsführer und Präsident von InterMune. „Die Zulassung von Esbriet ist nicht nur ein historischer Augenblick in der Behandlung von IPF-Patienten, für die bislang keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand. Sondern sie stellt auch ein spannendes neues Kapitel für unser Unternehmen dar, weil wir damit eine international tätige Organisation werden. Unser erfahrenes Leitungsteam in der EU arbeitet sehr intensiv daran, Esbriet so schnell wie möglich den europäischen Patienten zur Verfügung zu stellen.” InterMune plant die Markteinführung von Esbriet entsprechend dem Zeitplan der normalen Zulassungs- und Erstattungsverfahren in den verschiedenen Mitgliedsländern der EU. Die erste Markteinführung wird für 2011 erwartet.
Roland du Bois, MD, Professor für Pulmologie am Imperial College in London und Co-Vorsitzender des klinischen Phase-III-Programms zu Esbriet, erklärte: „Bei der IPF handelt es sich um eine chronische und fortschreitende Atemwegserkrankung mit einer geschätzten Überlebensrate von nur 20 Prozent nach fünf Jahren; demzufolge ist sie tödlicher als viele Krebsarten. Dennoch sind bis heute in Europa keine therapeutischen Interventionen zur Behandlung von Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit leiden, zugelassen. Die Zulassung dieses neuen Medikaments ist für die europäischen Patienten ein Meilenstein in der IPF-Therapie. Denn Esbriet bietet jetzt Patienten mit dieser schrecklichen Erkrankung eine neuartige Behandlung, für die ein klinisch bedeutsamer Effekt nachgewiesen wurde.”
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Esbriet ist zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF) indiziert. Eine Kopie der zugelassenen Fachinformation („Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“) für die Vermarktung von Esbriet in allen 27 europäischen Ländern ist auf der Seite „Investoren“ auf der Website von InterMune unter www.intermune.com zu finden. Die Fachinformation umfasst die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Esbriet in der zugelassenen Indikation.
Orphan Drug Designation und Patente
Esbriet erhielt in Europa den Status „Orphan Drug designation“ zuerkannt, der ein 10-jähriges exklusives Vermarktungsrecht bis 2021 sichert. Darüber hinaus verfügt InterMune in Europa über eine Reihe von erteilten, bewilligten und angemeldeten Patenten, die sich auf die Formulierung von Esbriet und seine Anwendung bei IPF-Patienten beziehen, insbesondere was die sichere und wirksame Anwendung des Produktes betrifft. Derzeit wird erwartet, dass diese Sammlung von Patenten in Europa Patentschutz bis 2030 bietet.
Auf die Zulassung folgende Verpflichtungen
Im Zusammenhang mit der Zulassung hat sich InterMune verpflichtet, sowohl regelmäßige Sicherheitskontrollen hinsichtlich akuter Nebenwirkungen als auch eine Post Authorization Safety Study (PASS) durchzuführen, um systematisch bei Patienten unter Esbriet auftretende Nebenwirkungen sammeln und beobachten zu können. In die PASS-Registrierung sollen innerhalb von 2 Jahren mehr als 1.000 Patienten eingeschlossen und über dieselbe Zeit beobachtet werden. Darüber hinaus wird InterMune eine Arzneimittel-Wechselwirkungs-Studie durchführen. Damit sollen die Auswirkungen des Antibiotikums Ciprofloxacin, einem CYP1A2-Inhibitor, auf die pharmakogenetischen Eigenschaften und die Sicherheit von Esbriet bei 25 gesunden Studienteilnehmern untersucht werden.
Um die sichere Anwendung von Esbriet zusätzlich zu gewährleisten, wird das Unternehmen einen Risikomanagementplan (RMP) einführen. Dieser beinhaltet regelmäßige Sicherheitskontrollen bezüglich bestimmter Nebenwirkungen, einen Beipackzettel für Patienten und eine Sicherheitsprüfliste für Ärzte.
Über Esbriet® (Pirfenidon)
Esbriet ist ein oral aktives, kleinmolekulares Arzneimittel und hemmt die Synthese von TGF-beta, einem chemischen Mediator. Dieser steuert zahlreiche Zellfunktionen, darunter auch Proliferation und Differenzierung, und spielt bei der Entstehung der Fibrose eine Schlüsselrolle. Außerdem hemmt Esbriet die Synthese von TNF-alpha, einem Zytokin, das aktiv an Entzündungsprozessen beteiligt ist. Seit 2008 wird Pirfenidon in Japan als Pirespa® von Shionogi & Co. Ltd. vermarktet. In den USA wird Pirfenidon zur Behandlung der IPF derzeit noch geprüft und hat noch keine Zulassung durch die U.S.-amerikanische Food and Drug Administration für diese Indikation erhalten.
Über InterMune
InterMune ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit dem Schwerpunkt Forschung und Entwicklung sowie Vermarktung innovativer Therapien im Bereich Pulmologie und Hepatologie. InterMune verfügt über ein R&D-Portfolio, das auf idiopathische Lungenfibrose (IPF) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen ausgerichtet ist. Das pulmologische Portfolio umfasst Esbriet® (Pirfenidon), das nun in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer IPF, einer fortschreitenden und tödlichen Lungenerkrankung, zugelassen ist. Das hepatologische Portfolio beinhaltet den HCV-Proteaseinhibitor der nächsten Generation und NS5A-Forschungsprogramme. Seit Januar 2011 ist in Berlin die InterMune Deutschland GmbH etabliert.
Weitere Informationen über InterMune und seine R&D-Pipeline finden Sie unter www.intermune.com.