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18 Nov |
Betaferon® verringert Sterberisiko und erhält kognitive Funktion Allgemein, Multiple Sklerose, Neurologie 18. November 2010
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Leverkusen, 18. November 2010 – Zum ersten großen gemeinsamen Neurologie-Symposium der Charité – Universitätsmedizin und Bayer Vital trafen sich rund 550 Teilnehmer in Berlin. Führende Kliniker und Wissenschaftler informierten über die neuesten Forschungsergebnisse und aktuellen sowie zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten der Multiplen Sklerose. Während des Symposiums wurden auch neuere Daten zu Interferon beta-1b (Betaferon®) vorgestellt. Sie zeigen, dass ein früher Therapiebeginn einen anhaltenden günstigen Effekt auf die kognitive Funktion zu haben scheint. Auch die in der MS-Therapie bisher längste Nachbeobachtungsphase der Zulassungsstudie über 21 Jahre zeigt, dass eine frühe Therapie mit Interferon beta-1b im Vergleich zur damaligen Placebogruppe signifikante Effekte hat: die ursprüngliche Verumgruppe ist nach 21 Jahren mit einem geringeren Sterberisiko von 39 Prozent gegenüber der damaligen Placebogruppe korreliert.
“Das Symposium steht unter dem Zeichen der 300-Jahr-Feier der Charité und ist ein Teil davon”, sagte Professor Max Einhäupl, Vorstandsvorsitzender der Charité – Universitätsmedizin Berlin. 1710 als Pesthaus gegründet, gehört die Institution heute zu den international führenden wissenschaftlichen und klinischen Einrichtungen. Um das hohe Niveau zu halten und weiterhin erfolgreich Grundlagenforschung zu betreiben und daraus Therapieoptionen möglichst kostengünstig zu entwickeln, sollten Pharmaindustrie und Universitäten stärker kooperieren.
“Wir streben die Zusammenarbeit mit Universitätskliniken aktiv an”, betonte Andreas Fibig, Vorstandsvorsitzender der Bayer Schering Pharma AG. “Derartige Kooperationen sind ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung von Arzneimitteln. Wir arbeiten in der Grundlagenforschung und in allen Phasen der klinischen Entwicklung eng mit unseren Partnern zusammen.” Laut Fibig kooperieren die Charité und Bayer zurzeit bei mehreren Projekten im Bereich Neurologie.
Erhalt kognitiver Fähigkeiten bei frühzeitiger Therapie
Zu den vorrangigen Therapiezielen bei der MS gehört der Erhalt der kognitiven Fähigkeiten. “Schon in der Frühphase der Erkrankung treten signifikant mehr kognitive Störungen auf als in gesunden Vergleichsgruppen”, sagte Priv.-Doz. Dr. Karl Baum, Hennigsdorf. Dies betrifft vor allem das Gedächtnis, die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die Aufmerksamkeit. Die kognitiven Defizite können erhebliche Auswirkungen auf das soziale und berufliche Umfeld haben und zur Arbeitslosigkeit, sozialer Isolation und Verlust der Selbständigkeit beitragen. Nach einer Studie(1) kann die Häufigkeit kognitiver Defizite bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) 27,3 Prozent, mit schubförmiger MS (RRMS) 40 Prozent und mit sekundär progredienter MS (SPMS) 82,8 Prozent betragen.
Dass eine Therapie die kognitiven Leistungen günstig beeinflussen kann, zeigte die placebokontrollierte, randomisierte BENEFIT-Studie(2). Unter der frühen Therapie mit Interferon beta-1b kam es im Beobachtungszeitraum der Studie bei den Patienten zu signifikant besseren kognitiven Lesitungen im PASAT-Z-Score (Paced Auditory Serial Addition Test) als bei denjenigen mit verzögertem Therapiebeginn. Dieser Effekt blieb auch nach fünf Jahren bestehen, so dass der Vorsprung der sofortigen Therapie in diesem Zeitraum nicht aufholbar war, so Baum.
In einer weiteren Post-hoc-Analyse der BENEFIT-Studie(3) kam es unter Interferon beta-1b zu einer signifikant größeren Verbesserung im PASAT-Z-Score bis zum Ende der placebo-kontrollierten Phase nach 24 Monaten und zu einer signifikanten Verbesserung in 24 Monaten bei CIS-Patienten ohne Progression zur klinisch gesicherten MS (CDMS). Dabei war der Einfluss einer frühen Behandlung im PASAT ausgeprägter bei Patienten mit initial geringer Leistung. “Ein neuropsychologisches Screening und der Therapiebeginn bei den ersten Zeichen der MS können dazu beitragen, kognitive Funktionen zu erhalten und Defizite über einen langen Zeitraum zu verhindern”, erläuterte Baum.
Um auch kleinen Zentren mit nur wenigen Mitarbeitern ohne spezielle neuropsychologische Ausbildung eine kurze kognitive Einschätzung der Patienten zu ermöglichen, wurde das Komitee BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for MS) gegründet. Laut Baum wird das Komitee eine Testempfehlung für die internationale Anwendung fromulieren, mögliche neuropsychologische Testverfahren bewerten und deren Praktikabilität überprüfen. Die Initiative wird von Bayer HealthCare unterstützt.
Signifikanter Überlebensvorteil nach 21 Jahren
Wie neue Langzeitdaten(4) der Betaferon-RRMS-Zulassungsstudie über einen Zeitraum von 21 Jahren zeigen, hat eine frühzeitige Therapie mit Interferon beta-1b weitere Vorteile für die Patienten. Demnach war eine Behandlung der Patienten mit Betaferon® in der RRMS-Zulassungsstudie signifikant mit einem signifikant geringeren Sterberisiko von 39,3 Prozent im Vergleich zur damaligen Placebogruppe korreliert. Die 21-Jahres-Auswertung zeichnet sich laut Baum durch eine sehr hohe Identifikationsrate von 98,4 Prozent der ursprünglichen Patienten aus, die in der Zulassungsstudie entweder mit Interferon beta-1b oder mit Placebo behandelt worden waren.
“Die Ergebnisse zeigen eine positive Beziehung zwischen der frühen Betaferon®-Therapie und einer verlängerten Lebenserwartung im Vergleich zur ursprünglichen Placebogruppe”, so Baum weiter. Hintergrund dieser Auswertung ist, dass RRMS-Patienten eine im Mittel um sieben bis 14 Jahre geringere Lebenserwartung haben.
Potenzielle neue Therapie mit Alemtuzumab
Neben Interferon beta-1b gibt ein weiteres Medikament Anlass zur Hoffnung, zukünftig die MS effektiver behandeln zu können. Es wird von Bayer gemeinsam mit dem Unternehmen Genzyme entwickelt. Dabei handelt es sich um den humanisierten monoklonalen Antikörper Alemtuzumab, der über eine Zellreduktion eine Art “Reset” des Immunsystems des MS-Patienten erlaubt, erklärte Privatdozent Dr. Tjalf Ziemssen, Dresden.
Wie die Phase-II-Studie CAMMS 223(5) gezeigt hat, konnte bei Patienten mit früher schubförmiger MS das Schubrisiko unter Alemtuzumab um 74 Prozent und das Risiko einer dauerhaften Behinderung um 71 Prozent gegenüber mit Interferon beta 1-a behandelten Patienten verringert werden. Erst kürzlich wurden Nachbeobachtungsdaten der Studie vorgestellt. Sie zeigen, dass dieser positive Effekt einer zweimaligen jährlichen Applikation des Antikörpers auch noch nach fünf Jahren festzustellen ist. Mit Unterstützung von Bayer führt Genzyme zwei weiterführende Studien der Phase III mit Alemtuzumab durch, deren Ergebnisse 2011 erwartet werden können.
Laut Privatdozent Dr. Andrew Chan, Bochum, ist zu erwarten, dass erstmals auch oral verfügbare Substanzen, wie z.B. Fingolimod, zur Therapie der MS zugelassen werden. Diese weisen andere Wirkmechanismen als die Basistherapeutika auf. Für die Anwendung dieser neuen MS Therapeutika in der Praxis werden im Gegensatz zu den bestehenden Basistherapeutika wahrscheinlich Risk-Monitoring-Programme etabliert werden, zumal bislang noch keine Daten zur Langzeiteffektivität und -sicherheit existieren, wie sie beispielsweise für Interferon beta-1b vorliegen.
Literatur:
(1) Potagas C et al. J Neurol Sci 2008; 267: 100-106
(2) Kappos L et al. Lancet Neurology 2009; 8 (11): 987-997
(3) Penner IK et al. AAN 2010. PO4.204
(4) Reder A et al. ECTRIMS 2010, P903
(5) Coles AJ et al. N Engl J Med 2008; 359: 1786-1801
Quelle: Bayer Vital