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8 Jun |
Boehringer Ingelheims führender Hepatitis C-Wirkstoff geht in die Phase III – als erster Wirkstoff im HCV-Portfolio von Boehringer Ingelheim Allgemein, Hepatitis 8. Juni 2011
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Boehringer Ingelheim gab das Design seines zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studienprogramms für seinen experimentellen, einmal täglich einzunehmenden oralen Proteaseinhibitor BI 201335 bekannt. Dieser soll sowohl bei nicht vorbehandelten als auch vorbehandelten Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp-1 (GT1) geprüft werden. Die Hepatitis C vom Genotyp-1 ist die am schwierigsten zu behandelnde HCV-Untergruppe.
Gleichzeitig hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) der Entwicklung von BI 201335 und als Teil einer Interferon-freien Kombination mit dem Polymeraseinhibitor BI 207127 bei Patienten mit chronischer HCV-GT1-Infektion den „Fast Track“-Status zuerkannt.
„Wir sind sehr erfreut darüber, dass wir den ‚Fast Track‘-Status der FDA für beides, unser BI 201335 und auch fuer die Interferon-freie Kombinationstherapie erhalten haben. Möglichweise können dadurch Patienten mit Hepatitis C in Zukunft ohne die belastenden Nebenwirkungen von Interferon leben“, sagte Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim. „Wir setzen uns für die Entwicklung von BI 201335 ein, weil wir das ehrgeizige Ziel haben, die Heilungsraten zum Nutzen der Menschen, die mit Hepatitis C leben, zu verbessern.”
Phase-III-Studien zu BI 201335 *
BI 201335 wird in mehreren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (PegIFN/RBV), der aktuellen HCV-Standardtherapie, beurteilt. Die Phase-III-Studien umfassen zwei Studien an nicht-vorbehandelten und eine Studie an vorbehandelten Patienten mit chronischer HCV-GT1-Infektion. Die beiden Studien an therapienaiven Patienten werden in der Europäischen Union und in Japan sowie in den USA, in Kanada, Taiwan und Korea durchgeführt. Die Studie an vorbehandelten Patienten wird weltweit durchgeführt.
Die Patienten erhalten BI 201335 einmal täglich in einer Dosis von entweder 120 mg oder 240 mg in Kombination mit PegIFN/RBV; die Behandlungsdauer beträgt 24 bis 48 Wochen. Der primäre Endpunkt jeder Studie ist das anhaltende virologische Ansprechen (sustained viral response, SVR), das auch als Heilung gilt. Diese Studien sind Teil eines breitgefächerten Phase-III-Studienprogramms, das voraussichtlich im zweiten Quartal 2011 beginnen soll.
PegIFN-freie Phase-II-Studien zu BI 201335 plus BI 207127
Parallel entwickelt Boehringer Ingelheim BI 207127, einen oraler HCV-Polymeraseinhibitor, der die klinischen Phase-I-Studien abgeschlossen hat, in Kombination mit BI 201335. Phase-II-Studien zur Beurteilung von BI 207127 plus BI 201335 in PegIFN-freien Therapieregimes, beide mit und ohne Ribavirin, werden zurzeit durchgeführt. Auch diese Studien wurden von der FDA als ein „Fast Track“-Entwicklungsprogramm anerkannt. Die Kennzeichnung dient dazu, die Entwicklung neuer Medikamente zu vereinfachen und den Prüfungsprozess zu beschleunigen. Der Status wird für neue Therapieoptionen erteilt, wenn diese zur Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen geeignet sind und einen therapeutischen Mehrwert versprechen. Ziel dabei ist, wichtige neue Arzneimittel den Patienten früher zugänglich zu machen.
Hepatitis C (HCV-Infektion)
Die Hepatitis C ist eine durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachte Infektionskrankheit der Leber und eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen und Lebertransplantationen. Weltweit sind etwa 170 Millionen Menschen chronisch mit HCV infiziert und jährlich treten 3 bis 4 Millionen Neuinfektionen auf. Nur bei circa 20 bis 45 Prozent heilt die Hepatitis C nach der akuten Infektion ab; in den restlichen Fällen geht die Akutphase in die chronische Verlaufsform über. 20 Prozent dieser Patienten mit chronischer Hepatitis C entwickeln innerhalb von durchschnittlich 20 Jahren eine Leberzirrhose. Die Mortalitätsrate nach Entwicklung einer Leberzirrhose beträgt 2 bis 5 Prozent jährlich. Eine terminale Leberinsuffizienz (ESLD) aufgrund einer HCV-Infektion ist derzeit die Hauptursache für Lebertransplantationen in den westlichen Ländern.
Boehringer Ingelheims HCV-Entwicklungspipeline
BI 201335 ist ein experimenteller oraler HCV-NS3/4A-Proteaseinhibitor aus der eigenen Forschung und Entwicklung von Boehringer Ingelheim, der die klinischen Studien bis Phase IIb (SILEN-C-Studien) abgeschlossen hat. Dieses Phase-II-Programm unterstützt eine weitere Untersuchung von BI 201335 in Phase-III-Studien. Boehringer Ingelheim entwickelt außerdem BI 207127, ein RNA-abhängiger Inhibitor der NS5B-Polymerase, der die klinischen Studien der Phase I abgeschlossen hat. Zurzeit werden Phase-II-Studien zur Beurteilung von BI 207127 mit BI 201335 in Interferon-sparenden Therapieregimes, beide mit und ohne Ribavirin, durchgeführt.
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